Avgrense og teste det elektroniske sosiale nettverksvurderingsprogrammet (eSNAP)
1. desember 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hensikten med studien er å lære mer om nevro-onkologiske omsorgspersoners livskvalitet og hvordan venner og familier hjelper nevro-onkologiske kreftbehandlere til ulike tider under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere mål 1: Avgrens eSNAP-datainnsamling og visualiseringsprototyper basert på evalueringer av brukeropplevelse, inkludert brukervennlighet, tilfredshet og anvendelighet. Raffineringsprosessen ble fullført ved University of Utah.
Mål 2: Teste gjennomførbarheten av å implementere eSNAP i en nevro-onkologisk klinisk setting og samle inn foreløpige effektivitetsdata for eSNAP på familieomsorgsutfall, inkludert livskvalitet og stress, og mediatorer (familieomsorgens sosial støtteutnyttelse og byrde). Gjennomførbarhetsprosessen vil finne sted ved Moffitt Cancer Center.
Denne studien vil være en 2x2 langsgående design. Omsorgspersoner for primære hjernesvulsterpasienter vil bli sammenlignet med omsorgspersoner for pasienter med sekundære hjernesvulster (hjernemetastaser) for å finne ut om det er noe unikt med de kreftspesifikke pliktene til primære versus sekundære hjernesvulster som kan påvirke effektiviteten til eSNAP-applikasjonen. En intervensjonsgruppe vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe for begge typer omsorgspersoner. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 for intervensjonen og kontrollen. Alle omsorgspersoner vil bli fulgt i 6 uker og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved 3 tidspunkter; omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å bruke eSNAP-applikasjonen på tidspunkt 1, som vil være tilgjengelig for dem så lenge studien varer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være familieomsorgspersoner rekruttert fra Moffitt Cancer Center Radiation Oncology Clinic.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgsperson til en pasient med primær eller sekundær hjernesvulst
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne snakke og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon - Primær hjernesvulst
eSNAP Intervention Plus-spørreskjemaer: Familiepleiere til primære hjernesvulstpasienter.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil da få et nettbrett lastet med eSNAP-applikasjonen og bedt om å lage en visualisering av deres sosiale nettverk.
Etter fullføring vil deltakerne bli bedt om å se gjennom sine ecomaps og fylle ut spørreskjemaet for brukeropplevelse.
Andre navn:
Deltakerne vil fylle ut demografiske og baseline (T1; baseline) spørreskjemaer.
For alle deltakere vil spørreskjemaene Tid 2 (T2; 3 uker) og Tid 3 (T3; 6 uker) fylles ut enten via telefon, e-post eller e-post (avhengig av deltakerens preferanser) for å vurdere langsiktige effekter av eSNAP på resultater kontra kontroller .
|
|
Intervensjon - Sekundær hjernesvulst
eSNAP Intervention Plus-spørreskjemaer: Familiepleiere til sekundære hjernesvulstpasienter.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil da få et nettbrett lastet med eSNAP-applikasjonen og bedt om å lage en visualisering av deres sosiale nettverk.
Etter fullføring vil deltakerne bli bedt om å se gjennom sine ecomaps og fylle ut spørreskjemaet for brukeropplevelse.
Andre navn:
Deltakerne vil fylle ut demografiske og baseline (T1; baseline) spørreskjemaer.
For alle deltakere vil spørreskjemaene Tid 2 (T2; 3 uker) og Tid 3 (T3; 6 uker) fylles ut enten via telefon, e-post eller e-post (avhengig av deltakerens preferanser) for å vurdere langsiktige effekter av eSNAP på resultater kontra kontroller .
|
|
Kontroll - Primær hjernesvulst
Kun spørreskjemakontroll: Familiepleiere til primære hjernesvulstpasienter.
|
Deltakerne vil fylle ut demografiske og baseline (T1; baseline) spørreskjemaer.
For alle deltakere vil spørreskjemaene Tid 2 (T2; 3 uker) og Tid 3 (T3; 6 uker) fylles ut enten via telefon, e-post eller e-post (avhengig av deltakerens preferanser) for å vurdere langsiktige effekter av eSNAP på resultater kontra kontroller .
|
|
Kontroll - Sekundær hjernesvulst
Kun spørreskjemakontroll: Familiepleiere til sekundære hjernesvulstpasienter.
|
Deltakerne vil fylle ut demografiske og baseline (T1; baseline) spørreskjemaer.
For alle deltakere vil spørreskjemaene Tid 2 (T2; 3 uker) og Tid 3 (T3; 6 uker) fylles ut enten via telefon, e-post eller e-post (avhengig av deltakerens preferanser) for å vurdere langsiktige effekter av eSNAP på resultater kontra kontroller .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemadeltakelse blant deltakergrupper
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Gjennomførbarhet 1: Rekrutteringsrater per gruppe.
|
6 uker per deltaker
|
|
Oppbevaring av deltakere blant deltakergrupper
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Gjennomførbarhet 2: Oppbevaringsrater per gruppe.
|
6 uker per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og mestring - livskvalitet blant deltakergrupper
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Selv om den ikke når tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller, vil planlagt analyse tillate etterforskere å estimere effektstørrelsen til eSNAP ved baseline så vel som effekten av krefttype.
(Kraftanalyse utført i G*Power for ANOVA ved bruk av effektstørrelse 0,2 a=.05 for 3 grupper for effekt på 0,80 krever et utvalg på 246.) ANOVA vil bli utført for å avgjøre om grupper varierer med stress og livskvalitet ved baseline.
Vekstkurveanalyse vil bli brukt til å identifisere potensielle foreløpige forskjeller i eSNAP-gruppen over tid.
|
6 uker per deltaker
|
|
Opplevd sosial støtte - livskvalitet blant deltakergrupper
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Chi square og generalisert lineær modell (GLM) vil bli brukt for å analysere utnyttelse av støttetjenesters forskjeller.
|
6 uker per deltaker
|
|
Forekomst av klinikkforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Forekomst av klinikkforstyrrelser per deltakergruppe.
|
6 uker per deltaker
|
|
Forekomst av problemer med eSNAP-implementering
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Chi square og generalisert lineær modell (GLM) vil bli brukt til å analysere trender i tilfredshet eller tid brukt på ecomapping/eSNAP.
|
6 uker per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18378
- R03CA201684-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .