Уточнение и тестирование электронной программы оценки социальных сетей (eSNAP)
1 декабря 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Цель исследования — узнать больше о качестве жизни лиц, ухаживающих за нейроонкологами, и о том, как друзья и семьи помогают лицам, ухаживающим за нейроонкологами, в разное время во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прежняя цель 1: усовершенствовать прототипы сбора данных и визуализации eSNAP на основе оценок пользовательского опыта, включая удобство использования, удовлетворенность и применимость. Процесс переработки был завершен в Университете штата Юта.
Цель 2: Проверить осуществимость внедрения eSNAP в нейроонкологических клинических условиях и собрать предварительные данные об эффективности eSNAP в отношении результатов семейного ухода, включая качество жизни и стресс, а также медиаторов (использование семейного ухода и бремя социальной поддержки). Процесс технико-экономического обоснования будет проходить в онкологическом центре Моффитта.
Это исследование будет иметь продольный дизайн 2x2. Лица, осуществляющие уход за пациентами с первичной опухолью головного мозга, будут сравниваться с лицами, осуществляющими уход за пациентами со вторичными опухолями головного мозга (метастазами в головной мозг), чтобы определить, есть ли что-то уникальное в специфических для рака функциях первичных и вторичных опухолей головного мозга, что может повлиять на эффективность приложения eSNAP. Группа вмешательства будет сравниваться с контрольной группой для обоих типов опекунов. Участники будут рандомизированы 2:1 для вмешательства и контроля. Все лица, осуществляющие уход, будут находиться под наблюдением в течение 6 недель, и им будет предложено заполнить анкеты в 3 временных точках; опекунам в группе вмешательства также будет предложено использовать приложение eSNAP в момент времени 1, которое будет доступно им на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут члены семьи, осуществляющие уход, нанятые из клиники радиационной онкологии Moffitt Cancer Center.
Описание
Критерии включения:
- Семейный опекун пациента с первичной или вторичной опухолью головного мозга
- Возраст 18 лет и старше
- Способен говорить и писать по-английски
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство - первичная опухоль головного мозга
Опросники eSNAP Intervention Plus: лица, осуществляющие уход за пациентами с первичной опухолью головного мозга.
|
Затем участникам группы вмешательства дадут планшет с загруженным приложением eSNAP и попросят создать визуализацию своих социальных сетей.
По завершении участникам будет предложено просмотреть свои экокарты и заполнить анкету пользовательского опыта.
Другие имена:
Участники заполнят демографические и базовые (T1; базовые) анкеты.
Для всех участников время 2 (T2; 3 недели) и время 3 (T3; 6 недель) анкеты будут заполнены либо по телефону, либо по почте, либо по электронной почте (в зависимости от предпочтений участников), чтобы оценить долгосрочное влияние eSNAP на результаты по сравнению с контрольной группой. .
|
|
Вмешательство - вторичная опухоль головного мозга
Опросники eSNAP Intervention Plus: лица, осуществляющие уход за пациентами с вторичной опухолью головного мозга.
|
Затем участникам группы вмешательства дадут планшет с загруженным приложением eSNAP и попросят создать визуализацию своих социальных сетей.
По завершении участникам будет предложено просмотреть свои экокарты и заполнить анкету пользовательского опыта.
Другие имена:
Участники заполнят демографические и базовые (T1; базовые) анкеты.
Для всех участников время 2 (T2; 3 недели) и время 3 (T3; 6 недель) анкеты будут заполнены либо по телефону, либо по почте, либо по электронной почте (в зависимости от предпочтений участников), чтобы оценить долгосрочное влияние eSNAP на результаты по сравнению с контрольной группой. .
|
|
Контрольная группа — первичная опухоль головного мозга
Анкеты Только контроль: члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с первичной опухолью головного мозга.
|
Участники заполнят демографические и базовые (T1; базовые) анкеты.
Для всех участников время 2 (T2; 3 недели) и время 3 (T3; 6 недель) анкеты будут заполнены либо по телефону, либо по почте, либо по электронной почте (в зависимости от предпочтений участников), чтобы оценить долгосрочное влияние eSNAP на результаты по сравнению с контрольной группой. .
|
|
Контрольная группа — вторичная опухоль головного мозга
Анкеты Только контроль: члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с вторичной опухолью головного мозга.
|
Участники заполнят демографические и базовые (T1; базовые) анкеты.
Для всех участников время 2 (T2; 3 недели) и время 3 (T3; 6 недель) анкеты будут заполнены либо по телефону, либо по почте, либо по электронной почте (в зависимости от предпочтений участников), чтобы оценить долгосрочное влияние eSNAP на результаты по сравнению с контрольной группой. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетирование Участие среди групп участников
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Возможность 1: Набор на группу.
|
6 недель на участника
|
|
Удержание участников среди групп участников
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Возможность 2: Показатели удержания на группу.
|
6 недель на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс и преодоление - качество жизни среди групп участников
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Несмотря на отсутствие достаточной мощности для обнаружения различий, запланированный анализ позволит исследователям оценить размер эффекта eSNAP на исходном уровне, а также влияние типа рака.
(Анализ мощности, проведенный в G*Power для ANOVA с использованием размера эффекта 0,2 a=0,05 для 3 групп при мощности 0,80, требует выборки из 246.) ANOVA будет проводиться, чтобы определить, различаются ли группы по стрессу и качеству жизни на исходном уровне.
Анализ кривой роста будет использоваться для выявления потенциальных предварительных различий в группе eSNAP с течением времени.
|
6 недель на участника
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка - качество жизни среди групп участников
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Хи-квадрат и обобщенная линейная модель (GLM) будут использоваться для анализа использования различий в услугах поддержки.
|
6 недель на участника
|
|
Случаи нарушения работы клиники
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Частота нарушений работы клиники на группу участников.
|
6 недель на участника
|
|
Частота возникновения проблем с внедрением eSNAP
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Хи-квадрат и обобщенная линейная модель (GLM) будут использоваться для анализа тенденций удовлетворенности или времени, затрачиваемого на экокартирование/eSNAP.
|
6 недель на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18378
- R03CA201684-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .