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Verfeinerung und Test des Electronic Social Network Assessment Program (eSNAP)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Lebensqualität neuroonkologischer Betreuer zu erfahren und darüber, wie Freunde und Familien neuroonkologische Krebsbetreuer zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ehemaliges Ziel 1: Verfeinerung der eSNAP-Prototypen zur Datenerfassung und Visualisierung basierend auf Bewertungen der Benutzererfahrung, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Anwendbarkeit. Der Raffinierungsprozess wurde an der University of Utah abgeschlossen.

Ziel 2: Testen Sie die Machbarkeit der Implementierung von eSNAP in einem neuroonkologischen klinischen Umfeld und sammeln Sie vorläufige Wirksamkeitsdaten von eSNAP zu den Ergebnissen von pflegenden Angehörigen, einschließlich Lebensqualität und Stress sowie Mediatoren (Nutzung und Belastung der sozialen Unterstützung von pflegenden Angehörigen). Der Machbarkeitsprozess wird im Moffitt Cancer Center stattfinden.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein 2x2-Längsdesign. Betreuer von Patienten mit primären Hirntumoren werden mit Betreuern von Patienten mit sekundären Hirntumoren (Hirnmetastasen) verglichen, um festzustellen, ob es etwas Einzigartiges an den krebsspezifischen Aufgaben von primären im Vergleich zu sekundären Hirntumoren gibt, das sich auf die Wirksamkeit der eSNAP-Anwendung auswirken könnte. Für beide Arten von Pflegekräften wird eine Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die Teilnehmer werden für die Intervention und Kontrolle im Verhältnis 2:1 randomisiert. Alle Betreuer werden 6 Wochen lang beobachtet und gebeten, zu drei Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen. Betreuer in der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, zum Zeitpunkt 1 die eSNAP-Anwendung zu verwenden, die ihnen für die Dauer der Studie zur Verfügung steht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Familienbetreuer, die von der Moffitt Cancer Center Radiation Oncology Clinic rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienbetreuer eines Patienten mit primärem oder sekundärem Hirntumor
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention – Primärer Hirntumor
eSNAP Intervention Plus-Fragebögen: Familienbetreuer von Patienten mit primärem Hirntumor.
Verhalten: eSNAP
Anschließend erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Tablet mit der eSNAP-Anwendung und werden gebeten, eine Visualisierung ihrer sozialen Netzwerke zu erstellen. Nach Abschluss werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ecomaps zu überprüfen und den Fragebogen zur Benutzererfahrung auszufüllen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Bewertungsprogramm für soziale Netzwerke
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen Demografie- und Baseline-Fragebögen (T1; Baseline) aus. Für alle Teilnehmer werden Fragebögen zu Zeit 2 (T2; 3 Wochen) und Zeit 3 ​​(T3; 6 Wochen) entweder per Telefon, Post oder E-Mail (je nach Präferenz des Teilnehmers) ausgefüllt, um die längerfristigen Auswirkungen von eSNAP auf Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten .
Intervention – Sekundärer Hirntumor
eSNAP Intervention Plus-Fragebögen: Familienbetreuer von Patienten mit sekundärem Hirntumor.
Verhalten: eSNAP
Anschließend erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Tablet mit der eSNAP-Anwendung und werden gebeten, eine Visualisierung ihrer sozialen Netzwerke zu erstellen. Nach Abschluss werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ecomaps zu überprüfen und den Fragebogen zur Benutzererfahrung auszufüllen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Bewertungsprogramm für soziale Netzwerke
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen Demografie- und Baseline-Fragebögen (T1; Baseline) aus. Für alle Teilnehmer werden Fragebögen zu Zeit 2 (T2; 3 Wochen) und Zeit 3 ​​(T3; 6 Wochen) entweder per Telefon, Post oder E-Mail (je nach Präferenz des Teilnehmers) ausgefüllt, um die längerfristigen Auswirkungen von eSNAP auf Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten .
Kontrolle – Primärer Hirntumor
Nur Fragebögen. Kontrolle: Familienbetreuer von Patienten mit primärem Hirntumor.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen Demografie- und Baseline-Fragebögen (T1; Baseline) aus. Für alle Teilnehmer werden Fragebögen zu Zeit 2 (T2; 3 Wochen) und Zeit 3 ​​(T3; 6 Wochen) entweder per Telefon, Post oder E-Mail (je nach Präferenz des Teilnehmers) ausgefüllt, um die längerfristigen Auswirkungen von eSNAP auf Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten .
Kontrolle – Sekundärer Hirntumor
Nur Fragebögen. Kontrolle: Familienbetreuer von Patienten mit sekundärem Hirntumor.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen Demografie- und Baseline-Fragebögen (T1; Baseline) aus. Für alle Teilnehmer werden Fragebögen zu Zeit 2 (T2; 3 Wochen) und Zeit 3 ​​(T3; 6 Wochen) entweder per Telefon, Post oder E-Mail (je nach Präferenz des Teilnehmers) ausgefüllt, um die längerfristigen Auswirkungen von eSNAP auf Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenbeteiligung unter Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
Machbarkeit 1: Rekrutierungsraten pro Gruppe.
6 Wochen pro Teilnehmer
Bindung von Teilnehmern innerhalb der Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
Machbarkeit 2: Retentionsraten pro Gruppe.
6 Wochen pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress und Bewältigung – Lebensqualität der Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
Obwohl die Aussagekraft nicht ausreicht, um Unterschiede zu erkennen, wird die geplante Analyse es den Forschern ermöglichen, die Effektgröße von eSNAP zu Studienbeginn sowie die Auswirkung der Krebsart abzuschätzen. (Eine in G*Power für ANOVA durchgeführte Leistungsanalyse mit einer Effektgröße von 0,2 a = 0,05 für 3 Gruppen für eine Leistung von 0,80 erfordert eine Stichprobe von 246.) Eine ANOVA wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Gruppen zu Studienbeginn in Bezug auf Stress und Lebensqualität unterscheiden. Eine Wachstumskurvenanalyse wird verwendet, um potenzielle vorläufige Unterschiede in der eSNAP-Gruppe im Laufe der Zeit zu identifizieren.
6 Wochen pro Teilnehmer
Wahrgenommene soziale Unterstützung – Lebensqualität unter Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
Das Chi-Quadrat-Modell und das verallgemeinerte lineare Modell (GLM) werden verwendet, um die Unterschiede bei der Nutzung von Unterstützungsdiensten zu analysieren.
6 Wochen pro Teilnehmer
Häufigkeit von Klinikunterbrechungen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
Häufigkeit von Klinikunterbrechungen pro Teilnehmergruppe.
6 Wochen pro Teilnehmer
Auftreten von Problemen bei der eSNAP-Implementierung
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
Chi-Quadrat und das verallgemeinerte lineare Modell (GLM) werden verwendet, um Trends in Bezug auf Zufriedenheit oder Zeitaufwand für Ecomapping/eSNAP zu analysieren.
6 Wochen pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18378
  • R03CA201684-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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