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Perfezionamento e test del programma di valutazione elettronica della rete sociale (eSNAP)

1 dicembre 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sulla qualità della vita dei caregiver neuro-oncologici e su come amici e familiari aiutano i caregiver oncologici neuro-oncologici in momenti diversi durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo obiettivo 1: perfezionare la raccolta di dati e i prototipi di visualizzazione eSNAP basati su valutazioni dell'esperienza dell'utente, inclusa l'usabilità, la soddisfazione e l'applicabilità. Il processo di raffinazione è stato completato presso l'Università dello Utah.

Obiettivo 2: testare la fattibilità dell'implementazione di eSNAP in un contesto clinico neuro-oncologico e raccogliere dati preliminari sull'efficacia di eSNAP sugli esiti del caregiver familiare, tra cui la qualità della vita e lo stress, e sui mediatori (utilizzo e onere del supporto sociale del caregiver familiare). Il processo di fattibilità si svolgerà presso il Moffitt Cancer Center.

Questo studio sarà un disegno longitudinale 2x2. Gli operatori sanitari di pazienti con tumore cerebrale primario saranno confrontati con gli operatori sanitari di pazienti con tumori cerebrali secondari (metastasi cerebrali) per determinare se c'è qualcosa di unico nei compiti specifici del cancro dei tumori cerebrali primari rispetto a quelli secondari che potrebbe influire sull'efficacia dell'applicazione eSNAP. Un gruppo di intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo per entrambi i tipi di caregiver. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 per l'intervento e il controllo. Tutti gli operatori sanitari saranno seguiti per 6 settimane e verrà chiesto di completare i questionari in 3 momenti; ai caregiver nel gruppo di intervento verrà anche chiesto di utilizzare l'applicazione eSNAP al momento 1, che sarà a loro disposizione per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno assistenti familiari reclutati dalla Clinica oncologica radioattiva del Moffitt Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente familiare di un paziente con tumore cerebrale primario o secondario
  • Età 18 anni o più
  • In grado di parlare e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento - tumore cerebrale primario
eSNAP Intervention Plus Questionnaires: caregiver familiari di pazienti con tumore cerebrale primario.
Comportamentale: eSNAP
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà quindi fornito un tablet caricato con l'applicazione eSNAP e verrà chiesto di creare una visualizzazione dei propri social network. Al termine, ai partecipanti verrà chiesto di rivedere le loro ecomap e completare il questionario sull'esperienza utente.
Altri nomi:
  • Programma elettronico di valutazione della rete sociale
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno i dati demografici e i questionari di base (T1; baseline). Per tutti i partecipanti i questionari Tempo 2 (T2; 3 settimane) e Tempo 3 (T3; 6 settimane) saranno completati per telefono, posta o e-mail (a seconda delle preferenze dei partecipanti) per valutare gli effetti a lungo termine di eSNAP sugli esiti rispetto ai controlli .
Intervento - Tumore cerebrale secondario
eSNAP Intervention Plus Questionnaires: caregiver familiari di pazienti con tumore cerebrale secondario.
Comportamentale: eSNAP
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà quindi fornito un tablet caricato con l'applicazione eSNAP e verrà chiesto di creare una visualizzazione dei propri social network. Al termine, ai partecipanti verrà chiesto di rivedere le loro ecomap e completare il questionario sull'esperienza utente.
Altri nomi:
  • Programma elettronico di valutazione della rete sociale
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno i dati demografici e i questionari di base (T1; baseline). Per tutti i partecipanti i questionari Tempo 2 (T2; 3 settimane) e Tempo 3 (T3; 6 settimane) saranno completati per telefono, posta o e-mail (a seconda delle preferenze dei partecipanti) per valutare gli effetti a lungo termine di eSNAP sugli esiti rispetto ai controlli .
Controllo - tumore cerebrale primario
Solo questionari Controllo: caregiver familiari di pazienti con tumore cerebrale primario.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno i dati demografici e i questionari di base (T1; baseline). Per tutti i partecipanti i questionari Tempo 2 (T2; 3 settimane) e Tempo 3 (T3; 6 settimane) saranno completati per telefono, posta o e-mail (a seconda delle preferenze dei partecipanti) per valutare gli effetti a lungo termine di eSNAP sugli esiti rispetto ai controlli .
Controllo - Tumore cerebrale secondario
Solo questionari Controllo: caregiver familiari di pazienti con tumore cerebrale secondario.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno i dati demografici e i questionari di base (T1; baseline). Per tutti i partecipanti i questionari Tempo 2 (T2; 3 settimane) e Tempo 3 (T3; 6 settimane) saranno completati per telefono, posta o e-mail (a seconda delle preferenze dei partecipanti) per valutare gli effetti a lungo termine di eSNAP sugli esiti rispetto ai controlli .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al questionario tra i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Fattibilità 1: Tassi di reclutamento per gruppo.
6 settimane per partecipante
Conservazione dei partecipanti tra i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Fattibilità 2: Tassi di ritenzione per gruppo.
6 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress e coping - Qualità della vita tra i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Sebbene non raggiunga una potenza adeguata per rilevare le differenze, l'analisi pianificata consentirà ai ricercatori di stimare la dimensione dell'effetto di eSNAP al basale, nonché l'effetto del tipo di cancro. (L'analisi della potenza condotta in G*Power per ANOVA utilizzando la dimensione dell'effetto 0,2 a=0,05 per 3 gruppi per una potenza di 0,80 richiede un campione di 246). L'ANOVA sarà condotta per determinare se i gruppi variano in base allo stress e alla qualità della vita al basale. L'analisi della curva di crescita verrà utilizzata per identificare potenziali differenze preliminari nel gruppo eSNAP nel tempo.
6 settimane per partecipante
Sostegno sociale percepito - Qualità della vita tra i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Il chi quadrato e il modello lineare generalizzato (GLM) verranno utilizzati per analizzare l'utilizzo delle differenze nei servizi di supporto.
6 settimane per partecipante
Incidenza dell'interruzione della clinica
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Incidenza di interruzione clinica per gruppo di partecipanti.
6 settimane per partecipante
Incidenza di problemi con l'implementazione di eSNAP
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
Il chi quadrato e il modello lineare generalizzato (GLM) saranno utilizzati per analizzare le tendenze nella soddisfazione o nel tempo speso per ecomapping/eSNAP.
6 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18378
  • R03CA201684-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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