Az Electronic Social Network Assessment Program (eSNAP) finomítása és tesztelése
2020. december 1. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a neuro-onkológiai gondozók életminőségéről, és arról, hogy a barátok és a családok hogyan segítenek a neuro-onkológiai rákgondozóknak a kezelés különböző időszakaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi 1. cél: Finomítsa az eSNAP adatgyűjtési és vizualizációs prototípusokat a felhasználói élmény értékelése alapján, beleértve a használhatóságot, az elégedettséget és az alkalmazhatóságot. A finomítási folyamat a Utah-i Egyetemen fejeződött be.
2. cél: Tesztelje az eSNAP megvalósításának megvalósíthatóságát neuro-onkológiai klinikai környezetben, és gyűjtse össze az eSNAP előzetes hatékonysági adatait a családgondozói eredményekről, beleértve az életminőséget és a stresszt, valamint a közvetítőket (a családgondozó szociális támogatásának felhasználása és terhe). A megvalósíthatósági eljárás a Moffitt Cancer Centerben zajlik majd.
Ez a tanulmány egy 2x2-es longitudinális terv lesz. Az elsődleges agydaganatos betegek gondozóit összehasonlítják a másodlagos agydaganatokban (agyi áttétek) szenvedő betegek gondozóival, hogy megállapítsák, van-e valami egyedi az elsődleges és másodlagos agydaganatok rákspecifikus feladataiban, ami befolyásolhatja az eSNAP alkalmazás hatékonyságát. Mindkét típusú gondozó esetében egy intervenciós csoportot egy kontrollcsoporthoz hasonlítanak. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják a beavatkozáshoz és az ellenőrzéshez. Minden gondozót 6 hétig követnek, és 3 időpontban kérdőíveket kell kitölteniük; az intervenciós csoportba tartozó gondozókat is megkérjük, hogy az 1. időpontban használják az eSNAP alkalmazást, amely a vizsgálat idejére elérhető lesz számukra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők a Moffitt Cancer Center Sugár Onkológiai Klinikájáról toborzott családgondozók lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos agydaganatban szenvedő beteg családgondozója
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni és írni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás - Elsődleges agydaganat
eSNAP Intervention Plus Kérdőívek: Elsődleges agydaganatos betegek családgondozói.
|
Az intervenciós csoport résztvevői ezután kapnak egy táblagépet, amely az eSNAP alkalmazást tartalmazza, és felkérik őket, hogy készítsenek vizualizációt közösségi hálózataikról.
A kitöltést követően a résztvevőket megkérjük, hogy tekintsék át ecomapjaikat, és töltsék ki a felhasználói élmény kérdőívét.
Más nevek:
A résztvevők demográfiai és kiindulási (T1; alapvonal) kérdőíveket töltenek ki.
Minden résztvevő számára a 2. időpontban (T2; 3 hét) és a 3. időpontban (T3; 6 hét) a kérdőíveket telefonon, e-mailben vagy e-mailben töltik ki (a résztvevő preferenciáitól függően), hogy felmérjék az eSNAP hosszabb távú hatását az eredményekre a kontrollokkal szemben. .
|
|
Beavatkozás – másodlagos agydaganat
eSNAP Intervention Plus Kérdőívek: Másodlagos agydaganatos betegek családgondozói.
|
Az intervenciós csoport résztvevői ezután kapnak egy táblagépet, amely az eSNAP alkalmazást tartalmazza, és felkérik őket, hogy készítsenek vizualizációt közösségi hálózataikról.
A kitöltést követően a résztvevőket megkérjük, hogy tekintsék át ecomapjaikat, és töltsék ki a felhasználói élmény kérdőívét.
Más nevek:
A résztvevők demográfiai és kiindulási (T1; alapvonal) kérdőíveket töltenek ki.
Minden résztvevő számára a 2. időpontban (T2; 3 hét) és a 3. időpontban (T3; 6 hét) a kérdőíveket telefonon, e-mailben vagy e-mailben töltik ki (a résztvevő preferenciáitól függően), hogy felmérjék az eSNAP hosszabb távú hatását az eredményekre a kontrollokkal szemben. .
|
|
Kontroll – elsődleges agydaganat
Csak kérdőíves kontroll: elsődleges agydaganatos betegek családgondozói.
|
A résztvevők demográfiai és kiindulási (T1; alapvonal) kérdőíveket töltenek ki.
Minden résztvevő számára a 2. időpontban (T2; 3 hét) és a 3. időpontban (T3; 6 hét) a kérdőíveket telefonon, e-mailben vagy e-mailben töltik ki (a résztvevő preferenciáitól függően), hogy felmérjék az eSNAP hosszabb távú hatását az eredményekre a kontrollokkal szemben. .
|
|
Kontroll – másodlagos agydaganat
Csak kérdőíves kontroll: Másodlagos agydaganatos betegek családgondozói.
|
A résztvevők demográfiai és kiindulási (T1; alapvonal) kérdőíveket töltenek ki.
Minden résztvevő számára a 2. időpontban (T2; 3 hét) és a 3. időpontban (T3; 6 hét) a kérdőíveket telefonon, e-mailben vagy e-mailben töltik ki (a résztvevő preferenciáitól függően), hogy felmérjék az eSNAP hosszabb távú hatását az eredményekre a kontrollokkal szemben. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves részvétel a résztvevő csoportok között
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
|
1. megvalósíthatóság: Toborzási arányok csoportonként.
|
Résztvevőnként 6 hét
|
|
A résztvevők megtartása a résztvevő csoportok között
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
|
2. megvalósíthatóság: Csoportonkénti megtartási arányok.
|
Résztvevőnként 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz és megküzdés – Életminőség a résztvevő csoportok között
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
|
Bár nem éri el a megfelelő teljesítményt a különbségek kimutatására, a tervezett elemzés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megbecsüljék az eSNAP kiindulási hatásának mértékét, valamint a ráktípus hatását.
(Az ANOVA-hoz G*Power-ben végzett teljesítményelemzés 0,2 a=0,05 hatásmérettel 3 csoportban, 0,80 teljesítmény esetén 246-os mintát igényel.) Az ANOVA-t annak meghatározására kell elvégezni, hogy a csoportok eltérnek-e a stressztől és az életminőségtől az alapvonalon.
A növekedési görbe elemzését az eSNAP-csoportban az idő múlásával fennálló lehetséges előzetes különbségek azonosítására fogják használni.
|
Résztvevőnként 6 hét
|
|
Érzékelt szociális támogatás – Életminőség a résztvevő csoportok között
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
|
A chi-négyzet és az általánosított lineáris modell (GLM) segítségével elemzi majd a támogató szolgáltatások kihasználtságát.
|
Résztvevőnként 6 hét
|
|
A klinika megzavarásának előfordulása
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
|
A klinika zavarainak gyakorisága résztvevői csoportonként.
|
Résztvevőnként 6 hét
|
|
Az eSNAP implementációval kapcsolatos problémák előfordulása
Időkeret: Résztvevőnként 6 hét
|
A Chi-négyzet és az általánosított lineáris modell (GLM) segítségével elemzik az elégedettség vagy az ökotérképezésre/eSNAP-ra fordított idő trendjét.
|
Résztvevőnként 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-18378
- R03CA201684-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .