- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026699
Förfina och testa programmet för elektronisk social nätverksbedömning (eSNAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare mål 1: Förfina eSNAP-datainsamlings- och visualiseringsprototyper baserat på utvärderingar av användarupplevelsen, inklusive användbarhet, tillfredsställelse och användbarhet. Raffineringsprocessen slutfördes vid University of Utah.
Syfte 2: Testa genomförbarheten av att implementera eSNAP i en neuro-onkologisk klinisk miljö och samla in preliminära effektivitetsdata för eSNAP om familjevårdares resultat, inklusive livskvalitet och stress, och medlare (användning av socialt stöd från familjevårdare och börda). Genomförbarhetsprocessen kommer att äga rum på Moffitt Cancer Center.
Denna studie kommer att vara en 2x2 longitudinell design. Vårdgivare av primära hjärntumörpatienter kommer att jämföras med vårdgivare till patienter med sekundära hjärntumörer (hjärnmetastaser) för att avgöra om det finns något unikt med de cancerspecifika uppgifterna för primära kontra sekundära hjärntumörer som kan påverka effektiviteten av eSNAP-applikationen. En interventionsgrupp kommer att jämföras med en kontrollgrupp för båda typerna av vårdgivare. Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för interventionen och kontrollen. Alla vårdgivare kommer att följas i 6 veckor och kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid 3 tidpunkter; Vårdgivare i interventionsgruppen kommer också att uppmanas att använda eSNAP-applikationen vid tidpunkt 1, som kommer att vara tillgänglig för dem under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjevårdare till en patient med primär eller sekundär hjärntumör
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna tala och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention - Primär hjärntumör
eSNAP Intervention Plus frågeformulär: Familjevårdare till primära hjärntumörpatienter.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer sedan att få en surfplatta laddad med eSNAP-applikationen och ombedd att skapa en visualisering av sina sociala nätverk.
När de är klara kommer deltagarna att bli ombedda att granska sina ecomaps och fylla i frågeformuläret för användarupplevelse.
Andra namn:
Deltagarna kommer att fylla i demografiska frågeformulär och baslinje (T1; baslinje).
För alla deltagare Tid 2 (T2; 3 veckor) och Tid 3 (T3; 6 veckor) kommer frågeformulär att fyllas i antingen via telefon, e-post eller e-post (beroende på deltagarens preferenser) för att bedöma långsiktiga effekter av eSNAP på resultat kontra kontroller .
|
Intervention - Sekundär hjärntumör
eSNAP Intervention Plus frågeformulär: Familjevårdare till sekundära hjärntumörpatienter.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer sedan att få en surfplatta laddad med eSNAP-applikationen och ombedd att skapa en visualisering av sina sociala nätverk.
När de är klara kommer deltagarna att bli ombedda att granska sina ecomaps och fylla i frågeformuläret för användarupplevelse.
Andra namn:
Deltagarna kommer att fylla i demografiska frågeformulär och baslinje (T1; baslinje).
För alla deltagare Tid 2 (T2; 3 veckor) och Tid 3 (T3; 6 veckor) kommer frågeformulär att fyllas i antingen via telefon, e-post eller e-post (beroende på deltagarens preferenser) för att bedöma långsiktiga effekter av eSNAP på resultat kontra kontroller .
|
Kontroll - Primär hjärntumör
Endast frågeformulär Kontroll: Familjevårdare till primära hjärntumörpatienter.
|
Deltagarna kommer att fylla i demografiska frågeformulär och baslinje (T1; baslinje).
För alla deltagare Tid 2 (T2; 3 veckor) och Tid 3 (T3; 6 veckor) kommer frågeformulär att fyllas i antingen via telefon, e-post eller e-post (beroende på deltagarens preferenser) för att bedöma långsiktiga effekter av eSNAP på resultat kontra kontroller .
|
Kontroll - Sekundär hjärntumör
Endast frågeformulär Kontroll: Familjevårdare till sekundära hjärntumörpatienter.
|
Deltagarna kommer att fylla i demografiska frågeformulär och baslinje (T1; baslinje).
För alla deltagare Tid 2 (T2; 3 veckor) och Tid 3 (T3; 6 veckor) kommer frågeformulär att fyllas i antingen via telefon, e-post eller e-post (beroende på deltagarens preferenser) för att bedöma långsiktiga effekter av eSNAP på resultat kontra kontroller .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkätdeltagande bland deltagargrupper
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Genomförbarhet 1: Rekryteringsgrad per grupp.
|
6 veckor per deltagare
|
Bibehållande av deltagare bland deltagargrupper
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Genomförbarhet 2: Retentionsgrader per grupp.
|
6 veckor per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stress och coping - livskvalitet bland deltagargrupper
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Även om den inte når tillräcklig kraft för att upptäcka skillnader, kommer planerad analys att tillåta utredare att uppskatta effektstorleken av eSNAP vid baslinjen såväl som effekten av cancertyp.
(Kraftanalys utförd i G*Power för ANOVA med effektstorlek 0,2 a=.05 för 3 grupper för effekt på 0,80 kräver ett urval av 246.) ANOVA kommer att utföras för att avgöra om grupper varierar med stress och livskvalitet vid baslinjen.
Tillväxtkurvaanalys kommer att användas för att identifiera potentiella preliminära skillnader i eSNAP-gruppen över tid.
|
6 veckor per deltagare
|
Upplevt socialt stöd - livskvalitet bland deltagargrupper
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Chi-kvadrat och generaliserad linjär modell (GLM) kommer att användas för att analysera användningen av skillnader i stödtjänster.
|
6 veckor per deltagare
|
Förekomst av klinikstörningar
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Förekomst av klinikstörningar per deltagargrupp.
|
6 veckor per deltagare
|
Förekomst av problem med eSNAP-implementering
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Chi square och generalized linear model (GLM) kommer att användas för att analysera trender i tillfredsställelse eller tid som spenderas på ecomapping/eSNAP.
|
6 veckor per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-18378
- R03CA201684-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärncancer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på eSNAP
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringHjärncancerFörenta staterna