Verfijnen en testen van het Electronic Social Network Assessment Program (eSNAP)
1 december 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de kwaliteit van leven van zorgverleners in de neuro-oncologie en hoe vrienden en familie zorgverleners in de neuro-oncologie op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voormalig doel 1: eSNAP-prototypen voor gegevensverzameling en visualisatie verfijnen op basis van evaluaties van gebruikerservaring, inclusief bruikbaarheid, tevredenheid en toepasbaarheid. Het raffinageproces werd voltooid aan de Universiteit van Utah.
Doel 2: Test de haalbaarheid van het implementeren van eSNAP in een neuro-oncologische klinische setting en verzamel voorlopige effectiviteitsgegevens van eSNAP over de resultaten van mantelzorgers, waaronder kwaliteit van leven en stress, en bemiddelaars (gebruik en belasting van sociale ondersteuning door gezinsverzorgers). Het haalbaarheidsproces vindt plaats in het Moffitt Cancer Center.
Deze studie zal een 2x2 longitudinaal design zijn. Zorgverleners van primaire hersentumorpatiënten zullen worden vergeleken met zorgverleners van patiënten met secundaire hersentumoren (hersenmetastasen) om te bepalen of er iets unieks is aan de kankerspecifieke taken van primaire versus secundaire hersentumoren die de effectiviteit van de eSNAP-applicatie kunnen beïnvloeden. Voor beide typen zorgverleners wordt een interventiegroep vergeleken met een controlegroep. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd voor de interventie en controle. Alle zorgverleners worden gedurende 6 weken gevolgd en worden op 3 tijdstippen gevraagd vragenlijsten in te vullen; zorgverleners in de interventiegroep zullen ook worden gevraagd om de eSNAP-applicatie te gebruiken op tijdstip 1, die voor hen beschikbaar zal zijn voor de duur van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zijn mantelzorgers die zijn gerekruteerd uit de Moffitt Cancer Center Radiation Oncology Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger van een patiënt met primaire of secundaire hersentumor
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie - Primaire hersentumor
eSNAP Intervention Plus Vragenlijsten: Mantelzorgers van primaire hersentumorpatiënten.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen vervolgens een tablet waarop de eSNAP-applicatie is geladen en wordt gevraagd een visualisatie van hun sociale netwerken te maken.
Na voltooiing wordt de deelnemers gevraagd hun ecomaps te bekijken en de vragenlijst over de gebruikerservaring in te vullen.
Andere namen:
Deelnemers vullen demografische en baseline (T1; baseline) vragenlijsten in.
Voor alle deelnemers Tijd 2 (T2; 3 weken) en Tijd 3 (T3; 6 weken) vragenlijsten zullen worden ingevuld per telefoon, post of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) om de langetermijneffecten van eSNAP op uitkomsten versus controles te beoordelen .
|
|
Interventie - Secundaire hersentumor
eSNAP Intervention Plus Vragenlijsten: Mantelzorgers van secundaire hersentumorpatiënten.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen vervolgens een tablet waarop de eSNAP-applicatie is geladen en wordt gevraagd een visualisatie van hun sociale netwerken te maken.
Na voltooiing wordt de deelnemers gevraagd hun ecomaps te bekijken en de vragenlijst over de gebruikerservaring in te vullen.
Andere namen:
Deelnemers vullen demografische en baseline (T1; baseline) vragenlijsten in.
Voor alle deelnemers Tijd 2 (T2; 3 weken) en Tijd 3 (T3; 6 weken) vragenlijsten zullen worden ingevuld per telefoon, post of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) om de langetermijneffecten van eSNAP op uitkomsten versus controles te beoordelen .
|
|
Controle - Primaire hersentumor
Alleen vragenlijsten Controle: mantelzorgers van primaire hersentumorpatiënten.
|
Deelnemers vullen demografische en baseline (T1; baseline) vragenlijsten in.
Voor alle deelnemers Tijd 2 (T2; 3 weken) en Tijd 3 (T3; 6 weken) vragenlijsten zullen worden ingevuld per telefoon, post of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) om de langetermijneffecten van eSNAP op uitkomsten versus controles te beoordelen .
|
|
Controle - Secundaire hersentumor
Alleen vragenlijsten Controle: mantelzorgers van secundaire hersentumorpatiënten.
|
Deelnemers vullen demografische en baseline (T1; baseline) vragenlijsten in.
Voor alle deelnemers Tijd 2 (T2; 3 weken) en Tijd 3 (T3; 6 weken) vragenlijsten zullen worden ingevuld per telefoon, post of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) om de langetermijneffecten van eSNAP op uitkomsten versus controles te beoordelen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Deelname onder deelnemersgroepen
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Haalbaarheid 1: Wervingspercentages per groep.
|
6 weken per deelnemer
|
|
Behoud van deelnemers onder deelnemersgroepen
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Haalbaarheid 2: Retentiepercentages per groep.
|
6 weken per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress en coping - Kwaliteit van leven onder deelnemersgroepen
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Hoewel er niet voldoende vermogen wordt bereikt om verschillen te detecteren, zal geplande analyse onderzoekers in staat stellen om de effectgrootte van eSNAP bij baseline in te schatten, evenals het effect van het kankertype.
(Poweranalyse uitgevoerd in G*Power voor ANOVA met effectgrootte 0,2 a=0,05 voor 3 groepen voor power van 0,80 vereist een steekproef van 246.) ANOVA zal worden uitgevoerd om te bepalen of groepen verschillen op het gebied van stress en kwaliteit van leven bij baseline.
Groeicurve-analyse zal worden gebruikt om potentiële voorlopige verschillen in de eSNAP-groep in de loop van de tijd te identificeren.
|
6 weken per deelnemer
|
|
Waargenomen sociale steun - Kwaliteit van leven onder deelnemende groepen
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Chi-kwadraat en gegeneraliseerd lineair model (GLM) zullen worden gebruikt om verschillen in gebruik van ondersteunende diensten te analyseren.
|
6 weken per deelnemer
|
|
Incidentie van verstoring van de kliniek
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Incidentie van verstoring van de kliniek per deelnemersgroep.
|
6 weken per deelnemer
|
|
Incidentie van problemen met eSNAP-implementatie
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Chi-kwadraat en gegeneraliseerd lineair model (GLM) zullen worden gebruikt om trends in tevredenheid of tijd besteed aan ecomapping/eSNAP te analyseren.
|
6 weken per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-18378
- R03CA201684-01 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .