Évaluer l'efficacité et l'innocuité du KI1107 chez les patients dont le taux de TG n'est pas suffisamment contrôlé avec la monothérapie à la rosuvastatine calcique alors que le LDL-C est correctement contrôlé (ROMANTIC)
19 janvier 2017 mis à jour par: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KI1107 chez les patients dont le taux de TG n'est pas suffisamment contrôlé avec la monothérapie à la rosuvastatine calcique alors que le LDL-C est correctement contrôlé
Examiner le taux de variation des non-HDL avec la monothérapie de rosuvastatine par comparaison au KI1107.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Attribué au hasard à deux groupes (KI1107 ou Rosuvastatine en monothérapie) après une période de rodage de 4 semaines et prescrit KI1107 ou Rosuvastatine pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Visite de dépistage
- Âge : 19-80
- Risque élevé de maladies cardiovasculaires selon NCEP APT III
- TG≥130mg/dL et 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL pour les sujets qui ne prenaient pas de statines pendant 4 semaines
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL et LDL-C<110mg/dL pour les sujets qui prenaient des statines pendant 4 semaines
Visite de base
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C<110mg/dL
- Réduction de la visite de dépistage du LDL-C dompairng
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de maladie artérielle aiguë dans les 3 mois
- Le patient a des antécédents d'opération de revascularisation ou d'anévrisme dans les 6 mois
- Le patient a des antécédents de myaliga inexpliquée ou de myalgie diagnostiquée ou de rhabdomyolyse
- Le patient a des antécédents de maladie effectable à la procédure et au résultat de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
KI1107
|
KI1107 4 Gélules
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Rosuvastatine calcique
|
Rosuvastatine calcique 20mg, QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de variation du Non HDL-C
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de variation de TG
Délai: 4 semaines, 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines
|
|
Taux de variation du Non HDL-C
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Taux de variation de TC
Délai: 4 semaines, 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines
|
|
Taux de variation du LDL-C
Délai: 4 semaines, 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines
|
|
Taux de variation des VLDL-C
Délai: 4 semaines, 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines
|
|
Taux de variation de l'Apo A-I
Délai: 4 semaines, 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines
|
|
Taux de variation de l'Apo B
Délai: 4 semaines, 8 semaines
|
4 semaines, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Rosuvastatine calcique
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-OR-8301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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