Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​KI1107 hos patienter, hvis TG-niveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Rosuvastatin Calcium Monoterapi, mens LDL-C er korrekt kontrolleret (ROMANTIC)

19. januar 2017 opdateret af: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KI1107 hos patienter, hvis TG-niveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Rosuvastatin Calcium Monoterapi, mens LDL-C er korrekt kontrolleret

For at undersøge variationsraten for ikke-HDL med KI1107 sammenligning Rosuvastatin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Tilfældigt fordelt til to grupper (KI1107 eller Rosuvastatin monoterapi) efter 4 ugers indkøringsperiode og ordineret KI1107 eller Rosuvastatin i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningsbesøg

    • Alder: 19-80
    • Høj risiko for hjerte-kar-sygdom i henhold til NCEP APT III
    • TG≥130mg/dL og 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL for forsøgspersoner, der ikke tog statiner i 4 uger
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL og LDL-C<110mg/dL for forsøgspersoner, der tog statiner i 4 uger

  • Baseline besøg

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Reduktion af LDL-C dompairng screening besøg

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har historier om akut arteriesygdom inden for 3 måneder
  • Patienten har historier om operationsrevaskulering eller aneurisme inden for 6 måneder
  • Patienten har historier om uforklarlig myaliga eller diagnosticeret myalgi eller rabdomyolyse
  • Patienten har historier om Effektiv sygdom til proceduren og resultatet af kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
KI1107
Medicin: KI1107 4 kapsler, QD
KI1107 4 kapsler
Aktiv komparator: Styring
Rosuvastatin calcium
Medicin: Rosuvastatin Calcium 20 MG, QD
Rosuvastatin Calcium 20mg, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationshastighed af Non HDL-C
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationshastighed af TG
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af Non HDL-C
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Variationshastighed af TC
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af LDL-C
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af VLDL-C
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af Apo A-I
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed for Apo B
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-OR-8301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KI1107 4 kapsler, QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner