Оцените эффективность и безопасность KI1107 у пациентов, у которых уровень ТГ не контролируется должным образом с помощью монотерапии розувастатином кальция, в то время как Х-ЛПНП контролируется должным образом (ROMANTIC)
19 января 2017 г. обновлено: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности KI1107 у пациентов, у которых уровень ТГ не контролируется должным образом с помощью монотерапии розувастатином кальция, в то время как Х-ЛПНП контролируется должным образом
Изучить скорость вариации не-ЛПВП при сравнении KI1107 с монотерапией розувастатином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Случайным образом распределяли на две группы (KI1107 или монотерапия розувастатином) после 4-недельного вводного периода и назначали KI1107 или розувастатин на 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Контрольный визит
- Возраст: 19-80 лет
- Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний согласно NCEP APT III
- ТГ≥130 мг/дл и 160 мг/дл>ЛПНП-Х≥100 мг/дл для субъектов, которые не принимали статины в течение 4 недель
- 500 мг/дл>ТГ≥200 мг/дл и ХС-ЛПНП<110 мг/дл для субъектов, принимавших статины в течение 4 недель
Базовый визит
- 500 мг/дл>ТГ≥200 мг/дл
- LDL-C<110 мг/дл
- Сокращение визитов для скрининга на соответствие Х-ЛПНП
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе острое заболевание артерий в течение 3 мес.
- Пациент имеет в анамнезе операцию по реваскуляризации или аневризме в течение 6 мес.
- У пациента в анамнезе необъяснимая миалгия или диагностированная миалгия или рабдомиолиз.
- В анамнезе у пациента имеется заболевание, связанное с процедурой и результатом клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
КИ1107
|
KI1107 4 капсулы
|
|
Активный компаратор: Контроль
Розувастатин кальция
|
Розувастатин кальция 20 мг, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения не HDL-C
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения ТГ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Скорость изменения не HDL-C
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Скорость изменения TC
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Скорость изменения LDL-C
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Скорость изменения VLDL-C
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Скорость изменения Apo A-I
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Скорость вариации Apo B
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Розувастатин кальция
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 13-OR-8301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .