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LDL-Cは適切に制御されているものの、ロスバスタチンカルシウム単独療法ではTGレベルが適切に制御されていない患者におけるKI1107の有効性と安全性を評価する (ROMANTIC)

2017年1月19日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

LDL-Cは適切に制御されているが、ロスバスタチンカルシウム単剤療法ではTGレベルが適切に制御されていない患者を対象としたKI1107の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検並行第III相試験

ロスバスタチン単独療法とKI1107を比較したNon-HDLの変動率を調べるため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

4週間の導入期間後にランダムに2つのグループ（KI1107またはロスバスタチン単独療法）に割り当て、KI1107またはロスバスタチンを8週間処方しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問

    • 年齢: 19-80
    • NCEP APT IIIによると心血管疾患のリスクが高い
    • 4週間スタチンを服用しなかった被験者の場合、TG≧130mg/dLおよび160mg/dL>LDL-C≧100mg/dL
    • スタチンを4週間服用した被験者の場合、500mg/dL>TG≧200mg/dLおよびLDL-C<110mg/dL

  • ベースライン訪問

    • 500mg/dL＞TG≧200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • LDL-C 障害スクリーニング受診の減少

除外基準:

  • 患者は3か月以内に急性動脈疾患の病歴がある
  • 6か月以内に血行再建術または動脈瘤の手術歴がある患者
  • 患者は原因不明の筋肉痛、または診断された筋肉痛または横紋筋融解症の病歴を有する
  • 患者は、手順および臨床試験の結果に対して影響を受ける疾患の病歴を有している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
KI1107
薬：KI1107 4カプセル、QD
KI1107 4カプセル
アクティブコンパレータ：コントロール
ロスバスタチンカルシウム
薬：ロスバスタチン カルシウム 20 MG、QD
ロスバスタチン カルシウム 20mg、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Non HDL-Cの変動率
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TGの変動率
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
Non HDL-Cの変動率
時間枠：4週間
4週間
TCの変動率
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
LDL-Cの変動率
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
VLDL-Cの変動率
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
アポA-Iの変動率
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
アポBの変動率
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-OR-8301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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