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Avaliar a eficácia e a segurança do KI1107 em pacientes cujo nível de TG não é adequadamente controlado com rosuvastatina em monoterapia com cálcio enquanto o LDL-C é adequadamente controlado (ROMANTIC)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do KI1107 em pacientes cujo nível de TG não é adequadamente controlado com monoterapia de cálcio com rosuvastatina enquanto o LDL-C é adequadamente controlado

Para examinar a taxa de variação de comparação entre não-HDL e KI1107, monoterapia com rosuvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Atribuídos aleatoriamente a dois grupos (KI1107 ou Rosuvastatina em monoterapia) após 4 semanas de período inicial e prescritos KI1107 ou Rosuvastatina por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visita de Triagem

    • Idade: 19-80
    • Alto risco para doença cardiovascular de acordo com NCEP APT III
    • TG≥130mg/dL e 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL para indivíduos que não tomaram estatinas por 4 semanas
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL e LDL-C<110mg/dL para indivíduos que tomaram estatinas por 4 semanas

  • Visita inicial

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Redução da visita de triagem de pareamento de LDL-C

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de doença arterial aguda dentro de 3 meses
  • O paciente tem história de operação de revascularização ou aneurisma dentro de 6 meses
  • O paciente tem histórias de mialgia inexplicada ou mialgia diagnosticada ou rabdomiólise
  • O paciente tem histórico de doença Efetuável para o procedimento e resultado do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
KI1107
Medicamento: KI1107 4 Cápsulas, QD
KI1107 4 Cápsulas
Comparador Ativo: Ao controle
Rosuvastatina cálcica
Medicamento: Rosuvastatina Cálcio 20 MG, QD
Rosuvastatina Cálcio 20mg, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de variação de Não HDL-C
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de variação de TG
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de Não HDL-C
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxa de variação de TC
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação do LDL-C
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de VLDL-C
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de Apo A-I
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de Apo B
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-OR-8301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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