Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi KI1107:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden TG-taso ei ole riittävästi hallinnassa rosuvastatiinikalsiummonoterapialla, kun taas LDL-kolesteroli on kunnolla hallinnassa (ROMANTIC)

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III rinnakkaistutkimus KI1107:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden TG-tasoa ei ole riittävästi hallinnassa rosuvastatiinikalsiummonoterapialla, kun taas LDL-kolesteroli on kunnolla hallinnassa

Ei-HDL:n variaationopeuden tutkiminen KI1107-vertailulla rosuvastatiinin monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään (KI1107 tai Rosuvastatin monotherpy) 4 viikon sisäänajojakson jälkeen ja määrättiin KI1107 tai Rosuvastatin 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynti

    • Ikä: 19-80
    • Suuri sydän- ja verisuonitautien riski NCEP APT III:n mukaan
    • TG≥130mg/dl ja 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dl henkilöillä, jotka eivät käyttäneet statiineja 4 viikkoon
    • 500mg/dl>TG≥200mg/dl ja LDL-C<110mg/dl potilailla, jotka käyttivät statiineja 4 viikon ajan

  • Perustilan käynti

    • 500mg/dl>TG≥200mg/dl
    • LDL-C < 110 mg/dl
    • LDL-kolesterolin alentuvien seulontakäyntien vähentäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut akuutti valtimotauti kolmen kuukauden sisällä
  • Potilaalla on aiemmin ollut leikkauksen revaskulatio tai aneurysma 6 kuukauden sisällä
  • Potilaalla on ollut selittämätöntä myalgiaa tai diagnosoitu myalgia tai rabdomyolyysi
  • Potilaalla on historiansa tehokkaasta sairaudesta menettelyyn ja kliinisen tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
KI1107
Lääke: KI1107 4 kapselia, QD
KI1107 4 kapselia
Active Comparator: Ohjaus
Rosuvastatiini kalsium
Lääke: Rosuvastatiinikalsium 20 MG, QD
Rosuvastatiinikalsium 20 mg, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-C:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TG:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Ei-HDL-C:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
TC:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
LDL-kolesterolin vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
VLDL-kolesterolin vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Apo A-I:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Apo B:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-OR-8301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KI1107 4 kapselia, QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa