评估 KI1107 在瑞舒伐他汀钙单药治疗未充分控制 TG 水平而 LDL-C 得到适当控制的患者中的疗效和安全性 (ROMANTIC)
2017年1月19日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行的 III 期研究，以评估 KI1107 在瑞舒伐他汀钙单药治疗未充分控制而 LDL-C 得到适当控制的患者中的疗效和安全性
研究非 HDL 与 KI1107 比较瑞舒伐他汀单药治疗的变异率。
研究概览
详细说明
学习规划：
在 4 周的磨合期后随机分配到两组（KI1107 或瑞舒伐他汀单药治疗）并开具 KI1107 或瑞舒伐他汀 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选访问
- 年龄：19-80
- 根据 NCEP APT III 心血管疾病的高风险
- 对于 4 周未服用他汀类药物的受试者，TG≥130mg/dL 和 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL
- 服用他汀类药物 4 周的受试者 500mg/dL>TG≥200mg/dL 和 LDL-C<110mg/dL
基线访问
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- 低密度脂蛋白胆固醇<110mg/dL
- 减少 LDL-C 配对筛查访问
排除标准：
- 患者3个月内有急性动脉疾病史
- 患者6个月内有手术再血管化或动脉瘤病史
- 患者有不明原因肌增生病史或诊断为肌痛或横纹肌溶解症
- 患者有对手术和临床试验结果有影响的疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
KI1107
|
KI1107 4粒
|
|
有源比较器：控制
瑞舒伐他汀钙
|
瑞舒伐他汀钙 20mg，QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Non HDL-C变异率
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TG变异率
大体时间：4周、8周
|
4周、8周
|
|
Non HDL-C变异率
大体时间：4周
|
4周
|
|
TC的变化率
大体时间：4周、8周
|
4周、8周
|
|
LDL-C变异率
大体时间：4周、8周
|
4周、8周
|
|
VLDL-C变异率
大体时间：4周、8周
|
4周、8周
|
|
Apo A-I变异率
大体时间：4周、8周
|
4周、8周
|
|
Apo B变异率
大体时间：4周、8周
|
4周、8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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