Evaluar la eficacia y seguridad de KI1107 en pacientes cuyo nivel de TG no se controla adecuadamente con la monoterapia con rosuvastatina cálcica mientras que el C-LDL se controla adecuadamente (ROMANTIC)
19 de enero de 2017 actualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio paralelo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de KI1107 en pacientes cuyo nivel de TG no se controla adecuadamente con la monoterapia con rosuvastatina cálcica mientras que el C-LDL se controla adecuadamente
Examinar la tasa de variación de Non-HDL con KI1107 en comparación con la monoterapia con rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Asignados al azar a dos grupos (monoterapia con KI1107 o rosuvastatina) después de un período de preinclusión de 4 semanas y se les recetó KI1107 o rosuvastatina durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Visita de selección
- Edad: 19-80
- Alto riesgo de enfermedad cardiovascular según NCEP APT III
- TG≥130mg/dL y 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL para sujetos que no tomaban estatinas durante 4 semanas
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL y LDL-C<110mg/dL para sujetos que tomaban estatinas durante 4 semanas
Visita de referencia
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C<110mg/dL
- Reducción de LDL-C dompairng visita de detección
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad arterial aguda en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene antecedentes de operación de revascularización o aneurisma dentro de los 6 meses.
- El paciente tiene antecedentes de mialiga inexplicable o mialgia diagnosticada o rabdomiolisis.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad Efectiva al procedimiento y resultado del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
KI1107
|
KI1107 4 Cápsulas
|
|
Comparador activo: Control
Rosuvastatina cálcica
|
Rosuvastatina cálcica 20 mg, QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de variación de No HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de variación de TG
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de No HDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tasa de variación de TC
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de VLDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de Apo A-I
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de Apo B
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 13-OR-8301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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