Evaluer effektiviteten og sikkerheten til KI1107 hos pasienter hvis TG-nivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med Rosuvastatin Calcium Monotherapy mens LDL-C er riktig kontrollert (ROMANTIC)
19. januar 2017 oppdatert av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KI1107 hos pasienter hvis TG-nivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med rosuvastatin kalsiummonoterapi mens LDL-C er riktig kontrollert
For å undersøke variasjonsraten for ikke-HDL med KI1107 sammenligning Rosuvastatin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Tilfeldig fordelt til to grupper (KI1107 eller Rosuvastatin monoterapi) etter 4 ukers innkjøringsperiode og foreskrevet KI1107 eller Rosuvastatin i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screening besøk
- Alder: 19-80
- Høy risiko for hjerte- og karsykdommer i henhold til NCEP APT III
- TG≥130mg/dL og 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL for forsøkspersoner som ikke tok statiner på 4 uker
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL og LDL-C<110mg/dL for forsøkspersoner som tok statiner i 4 uker
Grunnlinjebesøk
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C <110 mg/dL
- Reduksjon av LDL-C dompairng screening besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har historier om akutt arteriesykdom innen 3 måneder
- Pasienten har historie med operasjonsrevaskulering eller aneurisme innen 6 måneder
- Pasienten har historier med uforklarlig myaliga eller diagnostisert myalgi eller rabdomyolyse
- Pasienten har historier om Effektiv sykdom til prosedyren og resultatet av kliniske forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
KI1107
|
KI1107 4 kapsler
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Rosuvastatin kalsium
|
Rosuvastatin kalsium 20mg, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonshastighet for ikke HDL-C
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonsrate på TG
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Variasjonshastighet for ikke HDL-C
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Variasjonsrate for TC
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Variasjonsrate for LDL-C
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Variasjonsrate for VLDL-C
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Variasjonsrate for Apo A-I
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Variasjonsrate for Apo B
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Rosuvastatin kalsium
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- 13-OR-8301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .