Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a KI1107 hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknek a TG-szintje nem megfelelően szabályozott rosuvastatin kalcium-monoterápiával, miközben az LDL-C megfelelően szabályozott (ROMANTIC)

2017. január 19. frissítette: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos III. fázisú vizsgálat a KI1107 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek a TG-szintje nem megfelelően szabályozott rosuvastatin kalcium-monoterápiával, miközben az LDL-C megfelelően szabályozott

A nem-HDL variációs rátájának vizsgálata a KI1107 összehasonlító rosuvastatin monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerűen két csoportba (KI1107 vagy Rosuvastatin monotherpy) osztották be 4 hetes bejáratási periódus után, és KI1107-et vagy Rosuvastatint írtak fel 8 hétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrőlátogatás

    • Kor: 19-80
    • A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázata az NCEP APT III szerint
    • TG≥130mg/dl és 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL azoknál az alanyoknál, akik 4 hétig nem szedtek sztatinokat
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dl és LDL-C<110mg/dl azoknál az alanyoknál, akik 4 hétig sztatinokat szedtek

  • Kiindulási látogatás

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dl
    • LDL-C<110mg/dl
    • Az LDL-C károsodást okozó szűrővizsgálatok számának csökkentése

Kizárási kritériumok:

  • A páciens anamnézisében 3 hónapon belül akut artériás betegség szerepel
  • A beteg kórtörténetében 6 hónapon belül műtéti revasculatiation vagy aneurizma szerepel
  • A betegnek korábban megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy diagnosztizált myalgia vagy rhabdomyolysis szerepel
  • A beteg anamnézisében hatásos betegség szerepel az eljárás és a klinikai vizsgálat eredményéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
KI1107
Drog: KI1107 4 kapszula, QD
KI1107 4 kapszula
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Rosuvastatin kalcium
Drog: Rosuvastatin Calcium 20 MG, QD
Rosuvastatin Calcium 20 mg, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem HDL-C változási aránya
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TG változási aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét
4 hét, 8 hét
A nem HDL-C változási aránya
Időkeret: 4 hét
4 hét
A TC változási rátája
Időkeret: 4 hét, 8 hét
4 hét, 8 hét
Az LDL-C változási aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét
4 hét, 8 hét
A VLDL-C változási aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét
4 hét, 8 hét
Az Apo A-I variációs rátája
Időkeret: 4 hét, 8 hét
4 hét, 8 hét
Apo B változási aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét
4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-OR-8301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel