Utvärdera effektiviteten och säkerheten av KI1107 hos patienter vars TG-nivå inte är tillräckligt kontrollerad med rosuvastatinkalciummonoterapi medan LDL-C är korrekt kontrollerad (ROMANTIC)
19 januari 2017 uppdaterad av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KI1107 hos patienter vars TG-nivå inte är tillräckligt kontrollerad med rosuvastatinkalciummonoterapi medan LDL-C är korrekt kontrollerad
För att undersöka variationshastigheten för icke-HDL med KI1107 jämförelse Rosuvastatin monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Slumpmässigt tilldelad två grupper (KI1107 eller Rosuvastatin monoterapi) efter 4 veckors inkörningsperiod och ordinerats KI1107 eller Rosuvastatin i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Visningsbesök
- Ålder: 19-80
- Hög risk för hjärt-kärlsjukdom enligt NCEP APT III
- TG≥130mg/dL och 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL för försökspersoner som inte tog statiner på 4 veckor
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL och LDL-C<110mg/dL för försökspersoner som tog statiner i 4 veckor
Baslinjebesök
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C <110 mg/dL
- Minskning av LDL-C dompairng screening besök
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av akut artärsjukdom inom 3 månader
- Patienten har tidigare operationsrevaskulering eller aneurysm inom 6 månader
- Patienten har en historia av oförklarlig myaliga eller diagnostiserad myalgi eller rabdomyolys
- Patienten har en historia av Effektiv sjukdom till proceduren och resultatet av kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
KI1107
|
KI1107 4 kapslar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rosuvastatinkalcium
|
Rosuvastatin Calcium 20mg, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationshastighet för icke HDL-C
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationsgrad av TG
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Variationshastighet för icke HDL-C
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Variationsgrad av TC
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Variationshastighet av LDL-C
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Variationshastighet för VLDL-C
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Variationshastighet för Apo A-I
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Variationshastighet för Apo B
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 13-OR-8301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .