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Valutare l'efficacia e la sicurezza di KI1107 nei pazienti il ​​cui livello di TG non è adeguatamente controllato con la monoterapia con rosuvastatina calcica mentre il colesterolo LDL è adeguatamente controllato (ROMANTIC)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KI1107 in pazienti il ​​cui livello di TG non è adeguatamente controllato con la monoterapia con rosuvastatina calcica mentre il colesterolo LDL è adeguatamente controllato

Per esaminare il tasso di variazione di Non-HDL con KI1107 confronto Rosuvastatina monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Assegnato in modo casuale a due gruppi (KI1107 o rosuvastatina monoterpia) dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane e prescritto KI1107 o rosuvastatina per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita di selezione

    • Età: 19-80
    • Alto rischio di malattie cardiovascolari secondo NCEP APT III
    • TG≥130mg/dL e 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL per i soggetti che non assumevano statine da 4 settimane
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL e LDL-C<110mg/dL per i soggetti che assumevano statine da 4 settimane

  • Visita di riferimento

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • C-LDL<110mg/dL
    • Riduzione della visita di screening domiciliare per LDL-C

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha storie di malattia arteriosa acuta entro 3 mesi
  • Il paziente ha storie di intervento di rivascolarizzazione o aneurisma entro 6 mesi
  • Il paziente ha storie di myaliga inspiegabile o mialgia diagnosticata o rabdomiolisi
  • Il paziente ha storie di malattia effettuabile alla procedura e al risultato della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
KI1107
Droga: KI1107 4 capsule, QD
KI1107 4 Capsule
Comparatore attivo: Controllo
Rosuvastatina calcio
Droga: Rosuvastatina Calcio 20 MG, QD
Rosuvastatina Calcio 20mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione di C-non HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione di TG
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di C-non HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di variazione di TC
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di VLDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di Apo A-I
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di Apo B
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-OR-8301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KI1107 4 capsule, QD

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