Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa KI1107 u pacjentów, u których stężenie TG nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii wapniem rozuwastatyny, podczas gdy LDL-C jest właściwie kontrolowane (ROMANTIC)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KI1107 u pacjentów, u których stężenie TG nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą rozuwastatyny w postaci monoterapii wapniem, podczas gdy LDL-C jest właściwie kontrolowane

Zbadanie współczynnika zmienności nie-HDL z porównaniem KI1107 w monoterapii rozuwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Losowo przydzielono do dwóch grup (monoterapia KI1107 lub rozuwastatyna) po 4 tygodniach okresu wstępnego i przepisano KI1107 lub rozuwastatynę przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta przesiewowa

    • Wiek: 19-80 lat
    • Wysokie ryzyko chorób układu krążenia według NCEP APT III
    • TG≥130mg/dl i 160mg/dl>LDL-C≥100mg/dl u osób, które nie przyjmowały statyn przez 4 tygodnie
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL i LDL-C<110mg/dL dla osób, które przyjmowały statyny przez 4 tygodnie

  • Wizyta podstawowa

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Zmniejszenie liczby wizyt przesiewowych związanych z parowaniem LDL-C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię ostrej choroby tętnic w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent ma historię operacji rewaskulacji lub tętniaka w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent ma historie niewyjaśnionych bólów mięśniowych lub zdiagnozowanych bólów mięśni lub rabdomiolizy
  • Pacjent ma historię skutecznej choroby do procedury i wyniku badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
KI1107
Lek: KI1107 4 Kapsułki, QD
KI1107 4 Kapsułki
Aktywny komparator: Kontrola
Rozuwastatyna wapniowa
Lek: Rozuwastatyna Wapń 20 mg, QD
Rozuwastatyna Wapń 20 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności Non-HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany TG
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźnik zmienności Non-HDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość zmiany TC
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźnik zmienności LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Szybkość zmienności VLDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Szybkość zmienności Apo A-I
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Szybkość zmienności Apo B
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-OR-8301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KI1107 4 Kapsułki, QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj