Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von KI1107 bei Patienten, deren TG-Spiegel mit einer Rosuvastatin-Kalzium-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, während LDL-C ordnungsgemäß kontrolliert wird (ROMANTIC)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KI1107 bei Patienten, deren TG-Spiegel mit einer Rosuvastatin-Kalzium-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, während LDL-C ordnungsgemäß kontrolliert wird

Untersuchung der Variationsrate von Non-HDL mit KI1107 im Vergleich zur Rosuvastatin-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Nach 4-wöchiger Einlaufphase nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (KI1107 oder Rosuvastatin-Monotherapie) zugeordnet und 8 Wochen lang KI1107 oder Rosuvastatin verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Besuch

    • Alter: 19-80
    • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß NCEP APT III
    • TG ≥ 130 mg/dl und 160 mg/dl > LDL-C ≥ 100 mg/dl für Probanden, die 4 Wochen lang keine Statine einnahmen
    • 500 mg/dl > TG ≥ 200 mg/dl und LDL-C < 110 mg/dl für Probanden, die 4 Wochen lang Statine einnahmen

  • Basisbesuch

    • 500 mg/dl > TG ≥ 200 mg/dl
    • LDL-C<110 mg/dl
    • Reduzierung der LDL-C-Dompairing-Screeningbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte einer akuten Arterienerkrankung
  • Der Patient weist innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte von chirurgischen Revaskulationen oder Aneurysmen auf
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Myaliga oder diagnostizierter Myalgie oder Rhabdomyolyse
  • Der Patient weist eine Vorgeschichte von Erkrankungen auf, die sich auf das Verfahren und das Ergebnis der klinischen Studie auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
KI1107
Arzneimittel: KI1107 4 Kapseln, QD
KI1107 4 Kapseln
Aktiver Komparator: Kontrolle
Rosuvastatin-Kalzium
Arzneimittel: Rosuvastatin-Calcium 20 MG, QD
Rosuvastatin-Calcium 20 mg, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationsrate von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationsrate von TG
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Variationsrate von TC
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von LDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von VLDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von Apo A-I
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von Apo B
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-OR-8301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KI1107 4 Kapseln, QD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren