Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van KI1107 bij patiënten van wie het TG-niveau niet voldoende onder controle is met Rosuvastatine Calcium Monotherapie, terwijl LDL-C goed onder controle is (ROMANTIC)
19 januari 2017 bijgewerkt door: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KI1107 te evalueren bij patiënten bij wie het TG-niveau niet voldoende onder controle is met monotherapie met Rosuvastatine Calcium, terwijl LDL-C goed onder controle is
Om de variatiesnelheid van niet-HDL met KI1107-vergelijking Rosuvastatine monotherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Willekeurig toegewezen aan twee groepen (KI1107 of Rosuvastatine monotherapie) na een inloopperiode van 4 weken en voorgeschreven KI1107 of Rosuvastatine gedurende 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screeningsbezoek
- Leeftijd: 19-80
- Hoog risico op hart- en vaatziekten volgens NCEP APT III
- TG≥130mg/dL en 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL voor proefpersonen die gedurende 4 weken geen statines gebruikten
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL en LDL-C<110mg/dL voor proefpersonen die gedurende 4 weken statines gebruikten
Basislijn bezoek
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C<110mg/dL
- Vermindering van LDL-C dompairng screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van acuut vaatlijden binnen 3 maanden
- De patiënt heeft binnen 6 maanden een geschiedenis van operatieve revascularisatie of aneurysma
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare myaliga of gediagnosticeerde myalgie of rabdomyolyse
- De patiënt heeft een geschiedenis van behandelbare ziekte voor de procedure en het resultaat van de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
KI1107
|
KI1107 4 Capsules
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Rosuvastatine calcium
|
Rosuvastatine Calcium 20mg, QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiepercentage van niet-HDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiepercentage van TG
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
|
Variatiepercentage van niet-HDL-C
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Variatiepercentage van TC
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
|
Variatiesnelheid van LDL-C
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
|
Variatiesnelheid van VLDL-C
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
|
Variatiepercentage van Apo A-I
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
|
Variatiepercentage van Apo B
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Rosuvastatine Calcium
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 13-OR-8301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .