로수바스타틴 칼슘 단일요법으로 TG가 적절하게 조절되지 않고 LDL-C가 적절히 조절되는 환자에서 KI1107의 효능 및 안전성 평가 (ROMANTIC)
2017년 1월 19일 업데이트: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
로수바스타틴 칼슘 단일요법으로 TG 수치가 적절하게 조절되지 않고 LDL-C가 적절하게 조절되는 환자에서 KI1107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 3상 연구
KI1107 비교 Rosuvastatin 단일 요법으로 Non-HDL의 변화율을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
4주간의 준비기간 후 무작위로 2군(KI1107 또는 Rosuvastatin 단독요법)으로 배정하여 8주간 KI1107 또는 Rosuvastatin을 처방하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문
- 연령: 19-80세
- NCEP APT III에 따른 심혈관 질환 고위험군
- 4주 동안 스타틴을 복용하지 않은 피험자의 경우 TG≥130mg/dL 및 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL
- 4주 동안 스타틴을 복용한 피험자의 경우 500mg/dL>TG≥200mg/dL 및 LDL-C<110mg/dL
기준선 방문
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C<110mg/dL
- LDL-C 감소 돔페어링 선별검사 방문
제외 기준:
- 환자는 3개월 이내에 급성 동맥 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 6개월 이내에 수술 재혈관화 또는 동맥류의 병력이 있습니다.
- 환자는 설명되지 않는 근육통 또는 진단된 근육통 또는 횡문근융해증의 병력이 있습니다.
- 환자는 절차 및 임상 시험 결과에 영향을 미치는 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
KI1107
|
KI1107 4캡슐
|
|
활성 비교기: 제어
로수바스타틴 칼슘
|
로수바스타틴 칼슘 20mg, QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Non HDL-C의 변이율
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TG 변동률
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
Non HDL-C의 변이율
기간: 4 주
|
4 주
|
|
TC의 변동률
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
LDL-C의 변이율
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
VLDL-C의 변이율
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
Apo A-I의 변이율
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
Apo B의 변이율
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-OR-8301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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