Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost KI1107 u pacientů, jejichž hladina TG není dostatečně kontrolována monoterapií vápníkem rosuvastatinem, zatímco LDL-C je náležitě kontrolován (ROMANTIC)

19. ledna 2017 aktualizováno: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KI1107 u pacientů, jejichž hladina TG není dostatečně kontrolována monoterapií rosuvastatinem a vápníkem, zatímco LDL-C je řádně kontrolován

Prozkoumat míru variace Non-HDL s KI1107 srovnáním rosuvastatinem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Náhodně rozděleni do dvou skupin (KI1107 nebo Rosuvastatin monotherpy) po 4 týdnech zaváděcího období a předepsán KI1107 nebo Rosuvastatin po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screeningová návštěva

    • Věk: 19-80
    • Vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění podle NCEP APT III
    • TG≥130 mg/dl a 160 mg/dl>LDL-C≥100 mg/dl pro subjekty, které neužívaly statiny po dobu 4 týdnů
    • 500 mg/dl>TG≥200 mg/dl a LDL-C <110 mg/dl pro subjekty, které užívaly statiny po dobu 4 týdnů

  • Základní návštěva

    • 500 mg/dl>TG≥200 mg/dl
    • LDL-C<110 mg/dl
    • Snížení počtu LDL-C dompairng screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má anamnézu akutního onemocnění tepen do 3 měsíců
  • Pacient má anamnézu operační revaskulace nebo aneuryzmatu během 6 měsíců
  • Pacient má v anamnéze nevysvětlenou myaligu nebo diagnostikovanou myalgii nebo rhabdomyolýzu
  • Pacient má v anamnéze účinné onemocnění k postupu a výsledku klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
KI1107
Lék: KI1107 4 kapsle, QD
KI1107 4 kapsle
Aktivní komparátor: Řízení
Vápenatá sůl rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin Calcium 20 MG, QD
Rosuvastatin Calcium 20 mg, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra variace Non HDL-C
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variační rychlost TG
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Míra variace Non HDL-C
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Variační rychlost TC
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Variační rychlost LDL-C
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Variační rychlost VLDL-C
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Variační rychlost apo A-I
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Míra variace Apo B
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-OR-8301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KI1107 4 kapsle, QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit