Préconditionnement ischémique à distance sur les lésions cérébrales dans l'endartériectomie carotidienne
9 mars 2017 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions cérébrales dans l'endartériectomie carotidienne
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour tester une intervention (préconditionnement ischémique à distance) chez des patients subissant une endartériectomie carotidienne (CEA). Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avec ischémie/reperfusion transitoire du membre supérieur est un nouveau, simple, stratégie pharmacologique et non invasive. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions ischémiques périopératoires chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne par rapport à l'intervention de contrôle. Les résultats d'intérêt comprennent la fonction neurocognitive, les résultats cliniques et les biomarqueurs du cerveau blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera induit pendant l'anesthésie par 3 cycles d'ischémie du membre supérieur de 5 min et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 200 mmHg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Chen Xiuxia, MD
- Numéro de téléphone: +86-18052268332
- E-mail: cxxlxy@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une endartériectomie carotidienne
- Patients âgés de 55 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Thrombose veineuse profonde (TVP) connue dans le bras
- Lymphœdème préexistant ou dissection des ganglions axillaires des deux bras
- Fistule ou greffe artério-veineuse dans les deux bras
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
- Diagnostic de démence, de déficience intellectuelle ou de maladie mentale, y compris la dépression, l'anxiété ou la schizophrénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin sans préconditionnement ischémique à distance
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Groupe témoin sans préconditionnement ischémique à distance
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
La RIPC sera induite pendant l'anesthésie par 3 cycles d'ischémie du membre supérieur de 5 min et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 200 mmHg
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La RIPC sera induite pendant l'anesthésie par 3 cycles d'ischémie du membre supérieur de 5 min et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 200 mmHg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur S100-bêta
Délai: 48 heures après la chirurgie
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testé par ELISA
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive à court terme
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
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La fonction cognitive à court terme sera testée par un mini-examen de l'état mental
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1 jour avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
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Biomarqueur de l'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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testé par ELISA
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48 heures après la chirurgie
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Qualité du sommeil
Délai: 1 semaine après l'opération
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La qualité du sommeil sera testée par l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tulu S, Mulino M, Pinggera D, Luger M, Wurtinger P, Grams A, Bodner T, Beer R, Helbok R, Matteucci-Gothe R, Unterhofer C, Gizewski E, Schmutzhard E, Thome C, Ortler M. Remote ischemic preconditioning in the prevention of ischemic brain damage during intracranial aneurysm treatment (RIPAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 29;16:594. doi: 10.1186/s13063-015-1102-6.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY-2017-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD sera disponible lorsque cet essai sera terminé et que l'article aura été publié
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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