Fjern iskæmisk prækonditionering på hjerneskade ved carotis-endarterektomi
9. marts 2017 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på hjerneskade ved carotis-endarterektomi
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste en intervention (Remote iskæmisk prækonditionering) hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi (CEA). Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) med forbigående iskæmi/reperfusion i øvre lemmer er en ny, enkel, gratis, ikke- farmakologisk og ikke-invasiv strategi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på perioperativ iskæmisk skade hos patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi sammenlignet med kontrolintervention. Resultaterne af interesse omfatter neurokognitiv funktion, kliniske resultater og biomarkører af hjernen skade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol for fjerniskæmisk prækonditionering (RIPC) vil blive induceret under anæstesi af 3 cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre lemmer og 5-minutters reperfusion ved hjælp af en blodtryksmanchet oppustet til et tryk på 200 mmHg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Xiuxia, MD
- Telefonnummer: +86-18052268332
- E-mail: cxxlxy@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kontakt:
- Chen Xiuxia, MD
- Telefonnummer: +86-18052268332
- E-mail: cxxlxy@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår carotis endarterektomi
- Patienter i alderen 55 år til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt dyb venetrombose (DVT) i arm
- Præ-eksisterende lymfødem eller aksillær knudedissektion begge arme
- Arteriovenøs fistel eller graft i begge arme
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %
- Diagnose af demens, intellektuel funktionsnedsættelse eller psykisk sygdom, herunder depression, angst eller skizofreni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe uden fjern iskæmisk prækonditionering
|
Kontrolgruppe uden fjern iskæmisk prækonditionering
|
|
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
RIPC vil blive induceret under anæstesi af 3 cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre ekstremiteter og 5-minutters reperfusion ved hjælp af en blodtryksmanchet oppustet til et tryk på 200 mmHg
|
RIPC vil blive induceret under anæstesi af 3 cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre ekstremiteter og 5-minutters reperfusion ved hjælp af en blodtryksmanchet oppustet til et tryk på 200 mmHg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100-beta biomarkør
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
testet med ELISA
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag før operationen og 1 uge efter operationen
|
Kortvarig kognitiv funktion vil blive testet ved mini-mental tilstandsundersøgelse
|
1 dag før operationen og 1 uge efter operationen
|
|
Neuronspecifik enolase (NSE) biomarkør
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
testet med ELISA
|
48 timer efter operationen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Søvnkvaliteten vil blive testet af en medicinsk udfaldsundersøgelses søvnskala
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Xia Z, Herijgers P, Nishida T, Ozaki S, Wouters P, Flameng W. Remote preconditioning lessens the deterioration of pulmonary function after repeated coronary artery occlusion and reperfusion in sheep. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):481-8. doi: 10.1007/BF03021061. English, French.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Naylor AR. What is the current status of angioplasty vs endarterectomy in patients with asymptomatic carotid artery disease? J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Apr;48(2):161-80.
- Naylor AR. Where next after SPACE and EVA-3S: 'the good, the bad and the ugly!'. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jan;33(1):44-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.002. Epub 2006 Nov 28.
- Brevoord D, Kranke P, Kuijpers M, Weber N, Hollmann M, Preckel B. Remote ischemic conditioning to protect against ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e42179. doi: 10.1371/journal.pone.0042179. Epub 2012 Jul 31.
- Sanderson TH, Reynolds CA, Kumar R, Przyklenk K, Huttemann M. Molecular mechanisms of ischemia-reperfusion injury in brain: pivotal role of the mitochondrial membrane potential in reactive oxygen species generation. Mol Neurobiol. 2013 Feb;47(1):9-23. doi: 10.1007/s12035-012-8344-z. Epub 2012 Sep 26.
- Pundik S, Xu K, Sundararajan S. Reperfusion brain injury: focus on cellular bioenergetics. Neurology. 2012 Sep 25;79(13 Suppl 1):S44-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182695a14.
- Bhuiyan MI, Kim YJ. Mechanisms and prospects of ischemic tolerance induced by cerebral preconditioning. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):203-12. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.203. Epub 2010 Dec 31.
- Nandagopal K, Dawson TM, Dawson VL. Critical role for nitric oxide signaling in cardiac and neuronal ischemic preconditioning and tolerance. J Pharmacol Exp Ther. 2001 May;297(2):474-8.
- Kitagawa K, Matsumoto M, Tagaya M, Hata R, Ueda H, Niinobe M, Handa N, Fukunaga R, Kimura K, Mikoshiba K, et al. 'Ischemic tolerance' phenomenon found in the brain. Brain Res. 1990 Sep 24;528(1):21-4. doi: 10.1016/0006-8993(90)90189-i.
- Ederle J, Featherstone RL, Brown MM. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting for carotid artery stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000515. doi: 10.1002/14651858.CD000515.pub3.
- Lim SY, Yellon DM, Hausenloy DJ. The neural and humoral pathways in remote limb ischemic preconditioning. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):651-5. doi: 10.1007/s00395-010-0099-y. Epub 2010 May 7.
- Manchurov V, Ryazankina N, Khmara T, Skrypnik D, Reztsov R, Vasilieva E, Shpektor A. Remote ischemic preconditioning and endothelial function in patients with acute myocardial infarction and primary PCI. Am J Med. 2014 Jul;127(7):670-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.02.012. Epub 2014 Feb 21.
- Olguner C, Koca U, Kar A, Karci A, Islekel H, Canyilmaz M, Mavioglu O, Kizildag S, Unlu G, Elar Z. Ischemic preconditioning attenuates the lipid peroxidation and remote lung injury in the rat model of unilateral lower limb ischemia reperfusion. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):150-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00938.x.
- Jiang HW, Chen C, Hao LJ. [Protective effect of limb ischemic preconditioning against liver ischemia/reperfusion injury in the rat]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Nov;26(4):502-4. Chinese.
- Cao L, Yuan G, Wang Y, Chang Y, Xu J, Zou D, Wei L. [Limb ischemic preconditioning reduces rabbit hepatic ischemia-reperfusion injury through inhibition the phosphorylation of proteins in the MAPK signal pathway in the late phase]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2012 Jun;37(6):591-7. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2012.06.009. Chinese.
- Sun XC, Li WB, Li QJ, Zhang M, Xian XH, Qi J, Jin RL, Li SQ. Limb ischemic preconditioning induces brain ischemic tolerance via p38 MAPK. Brain Res. 2006 Apr 21;1084(1):165-74. doi: 10.1016/j.brainres.2006.02.041. Epub 2006 Apr 21.
- Rehni AK, Shri R, Singh M. Remote ischaemic preconditioning and prevention of cerebral injury. Indian J Exp Biol. 2007 Mar;45(3):247-52.
- Rehni AK, Singh N, Jaggi AS. Possible involvement of insulin, endogenous opioids and calcitonin gene-related peptide in remote ischaemic preconditioning of the brain. Yakugaku Zasshi. 2007 Jun;127(6):1013-20. doi: 10.1248/yakushi.127.1013.
- Vlasov TD, Korzhevskii DE, Poliakova EA. [Ischemic adaptation of the rat brain as a method for protection of endothelium from ischemic reperfusion injury]. Ross Fiziol Zh Im I M Sechenova. 2004 Jan;90(1):40-8. Russian.
- Hahn CD, Manlhiot C, Schmidt MR, Nielsen TT, Redington AN. Remote ischemic per-conditioning: a novel therapy for acute stroke? Stroke. 2011 Oct;42(10):2960-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622340. Epub 2011 Aug 11.
- Malhotra S, Naggar I, Stewart M, Rosenbaum DM. Neurogenic pathway mediated remote preconditioning protects the brain from transient focal ischemic injury. Brain Res. 2011 Apr 22;1386:184-90. doi: 10.1016/j.brainres.2011.02.032. Epub 2011 Feb 19.
- Tulu S, Mulino M, Pinggera D, Luger M, Wurtinger P, Grams A, Bodner T, Beer R, Helbok R, Matteucci-Gothe R, Unterhofer C, Gizewski E, Schmutzhard E, Thome C, Ortler M. Remote ischemic preconditioning in the prevention of ischemic brain damage during intracranial aneurysm treatment (RIPAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 29;16:594. doi: 10.1186/s13063-015-1102-6.
- Walsh SR, Nouraei SA, Tang TY, Sadat U, Carpenter RH, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for cerebral and cardiac protection during carotid endarterectomy: results from a pilot randomized clinical trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Aug;44(6):434-9. doi: 10.1177/1538574410369709. Epub 2010 May 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
20. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY-2017-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig, når denne prøveversion er færdig, og artiklen er blevet offentliggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet