Fernischämische Vorkonditionierung bei Hirnverletzungen bei Karotisendarteriektomie
9. März 2017 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Auswirkung der entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf Hirnverletzungen bei der Karotisendarteriektomie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen einer Intervention (Remote ischämische Vorkonditionierung) bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie (CEA) unterziehen. Remote ischämische Vorkonditionierung (RIPC) mit vorübergehender Ischämie/Reperfusion der oberen Extremitäten ist eine neuartige, einfache, kostenlose, nicht- pharmakologische und nicht-invasive Strategie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Remote-ischämischen Vorkonditionierung auf perioperative ischämische Verletzungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Karotisendarteriektomie im Vergleich zu Kontrollinterventionen unterziehen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören neurokognitive Funktion, klinische Ergebnisse und Biomarker des Gehirns Verletzung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das RIPC-Protokoll (Remote Ischemic Preconditioning) wird während der Anästhesie durch 3 Zyklen 5-minütiger Ischämie der oberen Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette induziert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chen Xiuxia, MD
- Telefonnummer: +86-18052268332
- E-Mail: cxxlxy@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
- Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bekannte tiefe Venenthrombose (TVT) im Arm
- Vorbestehendes Lymphödem oder Axilladissektion an beiden Armen
- Arteriovenöse Fistel oder Transplantat in beiden Armen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 50 %
- Diagnose von Demenz, geistiger Behinderung oder psychischen Erkrankungen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen oder Schizophrenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne entfernte ischämische Vorkonditionierung
|
Kontrollgruppe ohne entfernte ischämische Vorkonditionierung
|
|
Aktiver Komparator: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
RIPC wird während der Anästhesie durch 3 Zyklen 5-minütiger Ischämie der oberen Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette induziert
|
RIPC wird während der Anästhesie durch 3 Zyklen 5-minütiger Ischämie der oberen Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette induziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
S100-Beta-Biomarker
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
getestet durch ELISA
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristige kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
|
Die kurzfristige kognitive Funktion wird durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung getestet
|
1 Tag vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
|
|
Neuronenspezifischer Enolase (NSE)-Biomarker
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
getestet durch ELISA
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Die Schlafqualität wird anhand der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie getestet
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Xia Z, Herijgers P, Nishida T, Ozaki S, Wouters P, Flameng W. Remote preconditioning lessens the deterioration of pulmonary function after repeated coronary artery occlusion and reperfusion in sheep. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):481-8. doi: 10.1007/BF03021061. English, French.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
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- Naylor AR. Where next after SPACE and EVA-3S: 'the good, the bad and the ugly!'. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jan;33(1):44-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.002. Epub 2006 Nov 28.
- Brevoord D, Kranke P, Kuijpers M, Weber N, Hollmann M, Preckel B. Remote ischemic conditioning to protect against ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e42179. doi: 10.1371/journal.pone.0042179. Epub 2012 Jul 31.
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- Pundik S, Xu K, Sundararajan S. Reperfusion brain injury: focus on cellular bioenergetics. Neurology. 2012 Sep 25;79(13 Suppl 1):S44-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182695a14.
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- Tulu S, Mulino M, Pinggera D, Luger M, Wurtinger P, Grams A, Bodner T, Beer R, Helbok R, Matteucci-Gothe R, Unterhofer C, Gizewski E, Schmutzhard E, Thome C, Ortler M. Remote ischemic preconditioning in the prevention of ischemic brain damage during intracranial aneurysm treatment (RIPAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 29;16:594. doi: 10.1186/s13063-015-1102-6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY-2017-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird verfügbar sein, wenn diese Testversion abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hirnverletzungen
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