Pré-condicionamento isquêmico remoto em lesão cerebral em endarterectomia carotídea
9 de março de 2017 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão cerebral na endarterectomia carotídea
Este é um estudo controlado randomizado projetado para testar uma intervenção (pré-condicionamento isquêmico remoto) em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea (CEA). estratégia farmacológica e não invasiva. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão isquêmica perioperatória em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea em comparação com a intervenção de controle. Os resultados de interesse incluem função neurocognitiva, resultados clínicos e biomarcadores cerebrais ferida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido durante a anestesia por 3 ciclos de 5 min de isquemia do membro superior e 5 min de reperfusão usando um manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 200 mmHg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Chen Xiuxia, MD
- Número de telefone: +86-18052268332
- E-mail: cxxlxy@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea
- Pacientes de 55 anos a 80 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Trombose venosa profunda (TVP) conhecida no braço
- Linfedema pré-existente ou dissecção de linfonodo axilar em ambos os braços
- Fístula arteriovenosa ou enxerto em ambos os braços
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%
- Diagnóstico de demência, deficiência intelectual ou doença mental, incluindo depressão, ansiedade ou esquizofrenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle sem pré-condicionamento isquêmico remoto
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Grupo controle sem pré-condicionamento isquêmico remoto
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
O CPIR será induzido durante a anestesia por 3 ciclos de 5 min de isquemia do membro superior e 5 min de reperfusão usando um manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 200 mmHg
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O CPIR será induzido durante a anestesia por 3 ciclos de 5 min de isquemia do membro superior e 5 min de reperfusão usando um manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 200 mmHg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador S100-beta
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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testado por ELISA
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48 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva de curto prazo
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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A função cognitiva de curto prazo será testada por mini-exame do estado mental
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1 dia antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Biomarcador de enolase específica de neurônio (NSE)
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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testado por ELISA
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48 horas pós cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: 1 semana pós cirurgia
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A qualidade do sono será testada pela escala de sono do estudo de resultados médicos
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1 semana pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Malhotra S, Naggar I, Stewart M, Rosenbaum DM. Neurogenic pathway mediated remote preconditioning protects the brain from transient focal ischemic injury. Brain Res. 2011 Apr 22;1386:184-90. doi: 10.1016/j.brainres.2011.02.032. Epub 2011 Feb 19.
- Tulu S, Mulino M, Pinggera D, Luger M, Wurtinger P, Grams A, Bodner T, Beer R, Helbok R, Matteucci-Gothe R, Unterhofer C, Gizewski E, Schmutzhard E, Thome C, Ortler M. Remote ischemic preconditioning in the prevention of ischemic brain damage during intracranial aneurysm treatment (RIPAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 29;16:594. doi: 10.1186/s13063-015-1102-6.
- Walsh SR, Nouraei SA, Tang TY, Sadat U, Carpenter RH, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for cerebral and cardiac protection during carotid endarterectomy: results from a pilot randomized clinical trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Aug;44(6):434-9. doi: 10.1177/1538574410369709. Epub 2010 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY-2017-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível quando este estudo terminar e o artigo for publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health