Fjern iskemisk prekondisjonering på hjerneskade ved karotisendarterektomi
9. mars 2017 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på hjerneskade ved karotisendarterektomi
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å teste en intervensjon (Remote ischemic preconditioning) hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi (CEA). Remote ischemic preconditioning (RIPC) med forbigående iskemi/reperfusjon i øvre lemmer er en ny, enkel, gratis, ikke- farmakologisk og ikke-invasiv strategi. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Remote Ischemic Preconditioning på perioperativ iskemisk skade hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi sammenlignet med kontrollintervensjon. Resultatene av interesse inkluderer nevrokognitiv funksjon, kliniske utfall og biomarkører av hjernen skade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokollen vil bli indusert under anestesi av 3 sykluser med 5-minutters iskemi i øvre lemmer og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst til et trykk på 200 mmHg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chen Xiuxia, MD
- Telefonnummer: +86-18052268332
- E-post: cxxlxy@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi
- Pasienter i alderen 55 år til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent dyp venetrombose (DVT) i arm
- Pre-eksisterende lymfødem eller aksillær node disseksjon begge armer
- Arteriovenøs fistel eller graft i begge armer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %
- Diagnose av demens, intellektuell funksjonshemming eller psykisk sykdom inkludert depresjon, angst eller schizofreni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe uten fjern iskemisk prekondisjonering
|
Kontrollgruppe uten fjern iskemisk prekondisjonering
|
|
Aktiv komparator: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
RIPC vil bli indusert under anestesi av 3 sykluser med 5-minutters iskemi i øvre lemmer og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst til et trykk på 200 mmHg
|
RIPC vil bli indusert under anestesi av 3 sykluser med 5-minutters iskemi i øvre lemmer og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst til et trykk på 200 mmHg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100-beta biomarkør
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
testet med ELISA
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 1 uke etter operasjon
|
Kortvarig kognitiv funksjon vil bli testet ved mini-mental tilstandsundersøkelse
|
1 dag før operasjon og 1 uke etter operasjon
|
|
Neuronspesifikk enolase (NSE) biomarkør
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
testet med ELISA
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Søvnkvaliteten vil bli testet av medisinsk utfallsstudies søvnskala
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Xia Z, Herijgers P, Nishida T, Ozaki S, Wouters P, Flameng W. Remote preconditioning lessens the deterioration of pulmonary function after repeated coronary artery occlusion and reperfusion in sheep. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):481-8. doi: 10.1007/BF03021061. English, French.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Naylor AR. What is the current status of angioplasty vs endarterectomy in patients with asymptomatic carotid artery disease? J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Apr;48(2):161-80.
- Naylor AR. Where next after SPACE and EVA-3S: 'the good, the bad and the ugly!'. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jan;33(1):44-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.002. Epub 2006 Nov 28.
- Brevoord D, Kranke P, Kuijpers M, Weber N, Hollmann M, Preckel B. Remote ischemic conditioning to protect against ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e42179. doi: 10.1371/journal.pone.0042179. Epub 2012 Jul 31.
- Sanderson TH, Reynolds CA, Kumar R, Przyklenk K, Huttemann M. Molecular mechanisms of ischemia-reperfusion injury in brain: pivotal role of the mitochondrial membrane potential in reactive oxygen species generation. Mol Neurobiol. 2013 Feb;47(1):9-23. doi: 10.1007/s12035-012-8344-z. Epub 2012 Sep 26.
- Pundik S, Xu K, Sundararajan S. Reperfusion brain injury: focus on cellular bioenergetics. Neurology. 2012 Sep 25;79(13 Suppl 1):S44-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182695a14.
- Bhuiyan MI, Kim YJ. Mechanisms and prospects of ischemic tolerance induced by cerebral preconditioning. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):203-12. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.203. Epub 2010 Dec 31.
- Nandagopal K, Dawson TM, Dawson VL. Critical role for nitric oxide signaling in cardiac and neuronal ischemic preconditioning and tolerance. J Pharmacol Exp Ther. 2001 May;297(2):474-8.
- Kitagawa K, Matsumoto M, Tagaya M, Hata R, Ueda H, Niinobe M, Handa N, Fukunaga R, Kimura K, Mikoshiba K, et al. 'Ischemic tolerance' phenomenon found in the brain. Brain Res. 1990 Sep 24;528(1):21-4. doi: 10.1016/0006-8993(90)90189-i.
- Ederle J, Featherstone RL, Brown MM. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting for carotid artery stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000515. doi: 10.1002/14651858.CD000515.pub3.
- Lim SY, Yellon DM, Hausenloy DJ. The neural and humoral pathways in remote limb ischemic preconditioning. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):651-5. doi: 10.1007/s00395-010-0099-y. Epub 2010 May 7.
- Manchurov V, Ryazankina N, Khmara T, Skrypnik D, Reztsov R, Vasilieva E, Shpektor A. Remote ischemic preconditioning and endothelial function in patients with acute myocardial infarction and primary PCI. Am J Med. 2014 Jul;127(7):670-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.02.012. Epub 2014 Feb 21.
- Olguner C, Koca U, Kar A, Karci A, Islekel H, Canyilmaz M, Mavioglu O, Kizildag S, Unlu G, Elar Z. Ischemic preconditioning attenuates the lipid peroxidation and remote lung injury in the rat model of unilateral lower limb ischemia reperfusion. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):150-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00938.x.
- Jiang HW, Chen C, Hao LJ. [Protective effect of limb ischemic preconditioning against liver ischemia/reperfusion injury in the rat]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Nov;26(4):502-4. Chinese.
- Cao L, Yuan G, Wang Y, Chang Y, Xu J, Zou D, Wei L. [Limb ischemic preconditioning reduces rabbit hepatic ischemia-reperfusion injury through inhibition the phosphorylation of proteins in the MAPK signal pathway in the late phase]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2012 Jun;37(6):591-7. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2012.06.009. Chinese.
- Sun XC, Li WB, Li QJ, Zhang M, Xian XH, Qi J, Jin RL, Li SQ. Limb ischemic preconditioning induces brain ischemic tolerance via p38 MAPK. Brain Res. 2006 Apr 21;1084(1):165-74. doi: 10.1016/j.brainres.2006.02.041. Epub 2006 Apr 21.
- Rehni AK, Shri R, Singh M. Remote ischaemic preconditioning and prevention of cerebral injury. Indian J Exp Biol. 2007 Mar;45(3):247-52.
- Rehni AK, Singh N, Jaggi AS. Possible involvement of insulin, endogenous opioids and calcitonin gene-related peptide in remote ischaemic preconditioning of the brain. Yakugaku Zasshi. 2007 Jun;127(6):1013-20. doi: 10.1248/yakushi.127.1013.
- Vlasov TD, Korzhevskii DE, Poliakova EA. [Ischemic adaptation of the rat brain as a method for protection of endothelium from ischemic reperfusion injury]. Ross Fiziol Zh Im I M Sechenova. 2004 Jan;90(1):40-8. Russian.
- Hahn CD, Manlhiot C, Schmidt MR, Nielsen TT, Redington AN. Remote ischemic per-conditioning: a novel therapy for acute stroke? Stroke. 2011 Oct;42(10):2960-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622340. Epub 2011 Aug 11.
- Malhotra S, Naggar I, Stewart M, Rosenbaum DM. Neurogenic pathway mediated remote preconditioning protects the brain from transient focal ischemic injury. Brain Res. 2011 Apr 22;1386:184-90. doi: 10.1016/j.brainres.2011.02.032. Epub 2011 Feb 19.
- Tulu S, Mulino M, Pinggera D, Luger M, Wurtinger P, Grams A, Bodner T, Beer R, Helbok R, Matteucci-Gothe R, Unterhofer C, Gizewski E, Schmutzhard E, Thome C, Ortler M. Remote ischemic preconditioning in the prevention of ischemic brain damage during intracranial aneurysm treatment (RIPAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 29;16:594. doi: 10.1186/s13063-015-1102-6.
- Walsh SR, Nouraei SA, Tang TY, Sadat U, Carpenter RH, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for cerebral and cardiac protection during carotid endarterectomy: results from a pilot randomized clinical trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Aug;44(6):434-9. doi: 10.1177/1538574410369709. Epub 2010 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY-2017-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig når denne prøveversjonen er ferdig og artikkelen er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .