Precondicionamiento isquémico remoto sobre daño cerebral en endarterectomía carotídea
9 de marzo de 2017 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión cerebral en la endarterectomía carotídea
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para probar una intervención (preacondicionamiento isquémico remoto) en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea (CEA). El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) con isquemia/reperfusión transitoria de miembros superiores es estrategia farmacológica y no invasiva. El propósito de este estudio es evaluar los efectos del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión isquémica perioperatoria en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea en comparación con la intervención de control. Los resultados de interés incluyen la función neurocognitiva, los resultados clínicos y los biomarcadores del cerebro. lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se inducirá durante la anestesia mediante 3 ciclos de isquemia de miembros superiores de 5 minutos y reperfusión de 5 minutos usando un manguito de presión arterial inflado a una presión de 200 mmHg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Xiuxia, MD
- Número de teléfono: +86-18052268332
- Correo electrónico: cxxlxy@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Contacto:
- Chen Xiuxia, MD
- Número de teléfono: +86-18052268332
- Correo electrónico: cxxlxy@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea
- Pacientes de 55 años a 80 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Trombosis venosa profunda conocida (TVP) en el brazo
- Linfedema preexistente o disección de ganglios axilares en ambos brazos
- Fístula arteriovenosa o injerto en ambos brazos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%
- Diagnóstico de demencia, discapacidad intelectual o enfermedad mental, incluida la depresión, la ansiedad o la esquizofrenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Grupo control sin preacondicionamiento isquémico remoto
|
Grupo control sin preacondicionamiento isquémico remoto
|
|
Comparador activo: Preacondicionamiento Isquémico Remoto (RIPC)
La RIPC se inducirá durante la anestesia mediante 3 ciclos de isquemia de miembros superiores de 5 min y reperfusión de 5 min con un manguito de presión arterial inflado a una presión de 200 mmHg.
|
La RIPC se inducirá durante la anestesia mediante 3 ciclos de isquemia de miembros superiores de 5 min y reperfusión de 5 min con un manguito de presión arterial inflado a una presión de 200 mmHg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador S100-beta
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
|
probado por ELISA
|
48 horas post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
|
La función cognitiva a corto plazo se evaluará mediante un miniexamen del estado mental.
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1 día antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
|
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Biomarcador de enolasa específica de neurona (NSE)
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
|
probado por ELISA
|
48 horas post cirugía
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
La calidad del sueño se evaluará mediante la escala de sueño del estudio de resultados médicos
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY-2017-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible cuando finalice este ensayo y se haya publicado el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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