Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering på hjärnskada vid karotisendarterektomi
9 mars 2017 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på hjärnskada vid karotisendarterektomi
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa en intervention (Remote ischemic preconditioning) hos patienter som genomgår karotis-endarterektomi (CEA). Remote ischemisk prekonditionering (RIPC) med övergående ischemi/reperfusion i övre extremiteterna är en ny, enkel, kostnadsfri, icke- farmakologisk och icke-invasiv strategi. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Remote Ischemic Preconditioning på perioperativ ischemisk skada hos patienter som genomgår karotis-endarterektomi jämfört med kontrollintervention. Resultaten av intresse inkluderar neurokognitiv funktion, kliniska utfall och biomarkörer för hjärnan skada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll kommer att induceras under anestesi av 3 cykler av 5-minuters ischemi i övre extremiteterna och 5-minuters reperfusion med hjälp av en blodtrycksmanschett uppblåst till ett tryck på 200 mmHg
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen Xiuxia, MD
- Telefonnummer: +86-18052268332
- E-post: cxxlxy@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kontakt:
- Chen Xiuxia, MD
- Telefonnummer: +86-18052268332
- E-post: cxxlxy@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår karotisendarterektomi
- Patienter i åldern 55 år till 80 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Känd djup ventrombos (DVT) i arm
- Redan existerande lymfödem eller axillär noddissektion båda armarna
- Arteriovenös fistel eller transplantat i båda armarna
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 50 %
- Diagnos av demens, intellektuell funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom inklusive depression, ångest eller schizofreni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp utan avlägsna ischemisk förkonditionering
|
Kontrollgrupp utan avlägsna ischemisk förkonditionering
|
|
Aktiv komparator: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
RIPC kommer att induceras under anestesi av 3 cykler av 5 minuters ischemi i övre extremiteterna och 5 minuters reperfusion med hjälp av en blodtrycksmanschett uppblåst till ett tryck på 200 mmHg
|
RIPC kommer att induceras under anestesi av 3 cykler av 5 minuters ischemi i övre extremiteterna och 5 minuters reperfusion med hjälp av en blodtrycksmanschett uppblåst till ett tryck på 200 mmHg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S100-beta biomarkör
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
testad med ELISA
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig kognitiv funktion
Tidsram: 1 dag före operation och 1 vecka efter operation
|
Kortsiktig kognitiv funktion kommer att testas genom mini-mental tillståndsundersökning
|
1 dag före operation och 1 vecka efter operation
|
|
Neuronspecifik enolas (NSE) biomarkör
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
testad med ELISA
|
48 timmar efter operationen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Sömnkvalitet kommer att testas av sömnskala för medicinska resultat
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen Xiuxia, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Xia Z, Herijgers P, Nishida T, Ozaki S, Wouters P, Flameng W. Remote preconditioning lessens the deterioration of pulmonary function after repeated coronary artery occlusion and reperfusion in sheep. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):481-8. doi: 10.1007/BF03021061. English, French.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Naylor AR. What is the current status of angioplasty vs endarterectomy in patients with asymptomatic carotid artery disease? J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Apr;48(2):161-80.
- Naylor AR. Where next after SPACE and EVA-3S: 'the good, the bad and the ugly!'. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jan;33(1):44-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.11.002. Epub 2006 Nov 28.
- Brevoord D, Kranke P, Kuijpers M, Weber N, Hollmann M, Preckel B. Remote ischemic conditioning to protect against ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e42179. doi: 10.1371/journal.pone.0042179. Epub 2012 Jul 31.
- Sanderson TH, Reynolds CA, Kumar R, Przyklenk K, Huttemann M. Molecular mechanisms of ischemia-reperfusion injury in brain: pivotal role of the mitochondrial membrane potential in reactive oxygen species generation. Mol Neurobiol. 2013 Feb;47(1):9-23. doi: 10.1007/s12035-012-8344-z. Epub 2012 Sep 26.
- Pundik S, Xu K, Sundararajan S. Reperfusion brain injury: focus on cellular bioenergetics. Neurology. 2012 Sep 25;79(13 Suppl 1):S44-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182695a14.
- Bhuiyan MI, Kim YJ. Mechanisms and prospects of ischemic tolerance induced by cerebral preconditioning. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):203-12. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.203. Epub 2010 Dec 31.
- Nandagopal K, Dawson TM, Dawson VL. Critical role for nitric oxide signaling in cardiac and neuronal ischemic preconditioning and tolerance. J Pharmacol Exp Ther. 2001 May;297(2):474-8.
- Kitagawa K, Matsumoto M, Tagaya M, Hata R, Ueda H, Niinobe M, Handa N, Fukunaga R, Kimura K, Mikoshiba K, et al. 'Ischemic tolerance' phenomenon found in the brain. Brain Res. 1990 Sep 24;528(1):21-4. doi: 10.1016/0006-8993(90)90189-i.
- Ederle J, Featherstone RL, Brown MM. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting for carotid artery stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000515. doi: 10.1002/14651858.CD000515.pub3.
- Lim SY, Yellon DM, Hausenloy DJ. The neural and humoral pathways in remote limb ischemic preconditioning. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):651-5. doi: 10.1007/s00395-010-0099-y. Epub 2010 May 7.
- Manchurov V, Ryazankina N, Khmara T, Skrypnik D, Reztsov R, Vasilieva E, Shpektor A. Remote ischemic preconditioning and endothelial function in patients with acute myocardial infarction and primary PCI. Am J Med. 2014 Jul;127(7):670-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.02.012. Epub 2014 Feb 21.
- Olguner C, Koca U, Kar A, Karci A, Islekel H, Canyilmaz M, Mavioglu O, Kizildag S, Unlu G, Elar Z. Ischemic preconditioning attenuates the lipid peroxidation and remote lung injury in the rat model of unilateral lower limb ischemia reperfusion. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):150-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00938.x.
- Jiang HW, Chen C, Hao LJ. [Protective effect of limb ischemic preconditioning against liver ischemia/reperfusion injury in the rat]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2010 Nov;26(4):502-4. Chinese.
- Cao L, Yuan G, Wang Y, Chang Y, Xu J, Zou D, Wei L. [Limb ischemic preconditioning reduces rabbit hepatic ischemia-reperfusion injury through inhibition the phosphorylation of proteins in the MAPK signal pathway in the late phase]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2012 Jun;37(6):591-7. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2012.06.009. Chinese.
- Sun XC, Li WB, Li QJ, Zhang M, Xian XH, Qi J, Jin RL, Li SQ. Limb ischemic preconditioning induces brain ischemic tolerance via p38 MAPK. Brain Res. 2006 Apr 21;1084(1):165-74. doi: 10.1016/j.brainres.2006.02.041. Epub 2006 Apr 21.
- Rehni AK, Shri R, Singh M. Remote ischaemic preconditioning and prevention of cerebral injury. Indian J Exp Biol. 2007 Mar;45(3):247-52.
- Rehni AK, Singh N, Jaggi AS. Possible involvement of insulin, endogenous opioids and calcitonin gene-related peptide in remote ischaemic preconditioning of the brain. Yakugaku Zasshi. 2007 Jun;127(6):1013-20. doi: 10.1248/yakushi.127.1013.
- Vlasov TD, Korzhevskii DE, Poliakova EA. [Ischemic adaptation of the rat brain as a method for protection of endothelium from ischemic reperfusion injury]. Ross Fiziol Zh Im I M Sechenova. 2004 Jan;90(1):40-8. Russian.
- Hahn CD, Manlhiot C, Schmidt MR, Nielsen TT, Redington AN. Remote ischemic per-conditioning: a novel therapy for acute stroke? Stroke. 2011 Oct;42(10):2960-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622340. Epub 2011 Aug 11.
- Malhotra S, Naggar I, Stewart M, Rosenbaum DM. Neurogenic pathway mediated remote preconditioning protects the brain from transient focal ischemic injury. Brain Res. 2011 Apr 22;1386:184-90. doi: 10.1016/j.brainres.2011.02.032. Epub 2011 Feb 19.
- Tulu S, Mulino M, Pinggera D, Luger M, Wurtinger P, Grams A, Bodner T, Beer R, Helbok R, Matteucci-Gothe R, Unterhofer C, Gizewski E, Schmutzhard E, Thome C, Ortler M. Remote ischemic preconditioning in the prevention of ischemic brain damage during intracranial aneurysm treatment (RIPAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 29;16:594. doi: 10.1186/s13063-015-1102-6.
- Walsh SR, Nouraei SA, Tang TY, Sadat U, Carpenter RH, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for cerebral and cardiac protection during carotid endarterectomy: results from a pilot randomized clinical trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Aug;44(6):434-9. doi: 10.1177/1538574410369709. Epub 2010 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY-2017-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att finnas tillgänglig när denna testversion är klar och artikeln har publicerats
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadKranskärlsbypass | Akut njurskada | Ischemisk förkonditioneringIran, Islamiska republiken
-
Cai LiAvslutad