Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des granules de Qishen chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des granules de Qishen chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance cardiaque chronique (ICC), stade ultime de diverses maladies cardiovasculaires, est un problème de santé publique majeur associé à des taux d'hospitalisation, de mortalité et d'énormes coûts de santé, malgré les progrès réalisés dans le traitement et la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et de l'insuffisance cardiaque. facteurs de risque associés. Les granules de Qishen (QSG), une formule à base de plantes chinoises, sont largement utilisées par les praticiens de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour traiter l'ICC. Plusieurs études expérimentales sur des animaux ont montré que le QSG peut soulager de manière significative les symptômes d'insuffisance cardiaque des modèles de rat CHF. Cependant, il n'existe pas encore d'essai clinique standard pour évaluer cela. Ainsi, les chercheurs mènent cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QSG dans une population large et variée.
Méthodes/Conception : Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, multicentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles. Un total établi de 200 patients atteints d'ICC seront recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe de traitement QSG, soit dans le groupe placebo (ratio 1:1). Les patients recevront du QSG ou des granules placebo deux fois par jour pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal est la réduction ou la variation en pourcentage du taux plasmatique de peptide natriurétique de type N-terminal pro-B (NT-proBNP) pendant 12 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les événements cardiaques composites (ECC), la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), la distance de marche de 6 minutes (6MWD), la fraction d'éjection ventriculaire gauche, la qualité de vie du patient et l'échelle intégrale du syndrome TCM.
Discussion : Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du QSG dans l'ICC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Jinping Wang, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 75 ans;
- résultats cliniques d'ICC pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
- l'ICC causée par une maladie coronarienne et l'hypertension, qui est diagnostiquée selon les directives chinoises publiées en 2014 pour le diagnostic et la gestion de l'ICC ;
- état cliniquement stable avec une classe fonctionnelle NYHA de II à III et un traitement médical optimal à posologie fixe depuis au moins 2 semaines ;
- une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 40 % et un taux sérique de NT-proBNP ≥ 450 pg/ml ;
- ICC de déficience de Qi et syndrome de stase sanguine ;
- fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- ICC compliquée d'une maladie valvulaire sévère, d'une cardiopathie congénitale, d'une maladie péricardique, d'une cardiomyopathie, d'un angor instable, d'un infarctus aigu du myocarde (au cours des 4 dernières semaines), d'un choc cardiogénique, d'une myocardite aiguë, d'une endocardite infectieuse, d'une arythmie cardiaque sévère non contrôlée avec modifications hémodynamiques ;
- cardiopathie pulmonaire, hypertension pulmonaire causée par une embolie pulmonaire aiguë ou chronique ou une apoplexie cérébrale au cours des 6 derniers mois ;
- insuffisance hépatique sévère avec taux d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, insuffisance rénale avec un taux de clairance de la créatinine > 20 % ou un taux de créatinine sérique > 3 mg/dl (> 265 μmol/L), déséquilibre électrolytique sévère, troubles hématologiques sévères maladie, tumeur maligne, diabète sucré avec complications graves ou maladies endocriniennes graves telles que l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie;
- infection aiguë confirmée par l'un des 3 conseils suivants : 1) fièvre ; 2) un nombre de globules blancs > 10×109/L et un pourcentage de neutrophiles > 85 % ; 3) ombres sur la radiographie pulmonaire ;
- tension artérielle incontrôlée ou fibrose dans d'autres organes ;
- CHF de déficience en yin selon la différenciation du syndrome TCM ;
- grossesse ou allaitement;
- maladie psychiatrique ou infectieuse;
- patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des deux derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Granulés Qishen
Le groupe de traitement QSG recevra des granulés Qishen (13,6 g/sachet, deux fois par jour - 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner - pendant 12 semaines ; dosage basé sur les exigences de la Pharmacopée de la République populaire de Chine).
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Les QSG sont fabriqués par Beijing tcmages Pharmaceutical Co., Ltd.
(Pékin, Chine), une entreprise qui a obtenu la certification Chinese Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products.
Tous les ingrédients ont été approuvés par le ministère chinois de la sécurité alimentaire et pharmaceutique.
13,6 grammes (poids sec) de granules se composent de six herbes : Astragalus membranaceus (Fisch.)
Bgé.
var.
Mongolique (Bge.)
Hsiao (6g), Salvia miltiorrhiza Bge.
(1.5g), Lonicera japonica Thunb.
(2g), Scrophularia ningpoensis Hemsl.
(2g), Aconitum carmichaeli Debx.
(0,9 g) et Glycyrrhiza uralensis Fisch.
(1.2g).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: granulés placebo
Le groupe placebo recevra des granules placebo (13,6 g/sachet, deux fois par jour - 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner - pendant 12 semaines).
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Le placebo est fabriqué par Beijing tcmages Pharmaceutical Co., Ltd.
(Pékin, Chine) également, suivant le cahier des charges pour le traitement de la médecine chinoise à Pékin.
Les granulés placebo ont une apparence, un goût et une odeur similaires aux granulés Qishen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la réduction ou le pourcentage de variation du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal plasmatique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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événements cardiaques composites
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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6 minutes à pied
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle de qualité de vie de l'insuffisance cardiaque chronique de la médecine chinoise et occidentale intégrée
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Échelle intégrale du syndrome TCM
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinping Wang, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Switula D. Principles of good clinical practice (GCP) in clinical research. Sci Eng Ethics. 2000 Jan;6(1):71-7. doi: 10.1007/s11948-000-0025-z.
- van Riet EE, Hoes AW, Wagenaar KP, Limburg A, Landman MA, Rutten FH. Epidemiology of heart failure: the prevalence of heart failure and ventricular dysfunction in older adults over time. A systematic review. Eur J Heart Fail. 2016 Mar;18(3):242-52. doi: 10.1002/ejhf.483. Epub 2016 Jan 4.
- Wang J, Shi J, Wei J, Wang J, Gao K, Li X, Chen J, Li S, Zhao H, Wang W. Safety and efficacy of Qishen granules in patients with chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):468. doi: 10.1186/s13063-017-2193-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-ZXFZJJ-003
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