Evaluering av sikkerheten og effekten av Qishen-granulat blant pasienter med kronisk hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

1. alder mellom 18 og 75 år;
2. kliniske funn av CHF i minst 3 måneder før screening;
3. CHF forårsaket av koronar hjertesykdom og hypertensjon, som er diagnostisert i henhold til de kinesiske retningslinjene publisert i 2014 for diagnose og behandling av CHF;
4. klinisk stabil tilstand med NYHA funksjonsklasse II til III og en optimal medisinsk behandling med fast dosering i minst 2 uker;
5. en dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 % og et serum NT-proBNP nivå ≥450 pg/ml;
6. CHF av Qi-mangel og blodstasesyndrom;
7. gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. CHF komplisert med alvorlig klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, perikardsykdom, kardiomyopati, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (i de siste 4 ukene), kardiogent sjokk, akutt myokarditt, infektiv endokarditt, ukontrollerte alvorlige hjertearytmier med hemodynamiske endringer;
2. pulmonal hjertesykdom, pulmonal hypertensjon forårsaket av akutt eller kronisk lungeemboli eller cerebral apopleksi de siste 6 månedene;
3. alvorlig leversvikt med nivåer av alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, nyresvikt med kreatininclearance-rate >20 % eller serumkreatininnivå >3mg/dl (>265μmol/L), alvorlig elektrolyttubalanse, alvorlig hematologisk sykdom, ondartet svulst, diabetes mellitus med alvorlige komplikasjoner, eller alvorlige endokrine sykdommer som hypertyreose og hypotyreose;
4. akutt infeksjon bekreftet av ett av følgende 3 tips: 1) feber; 2) et antall hvite blodlegemer >10×109/L og en prosentandel av nøytrofiler >85 %; 3) skygger på røntgen av thorax;
5. ukontrollert blodtrykk eller fibrose i andre organer;
6. CHF av yin-mangel i henhold til TCM-syndromdifferensiering;
7. graviditet eller amming;
8. psykiatrisk eller infeksjonssykdom;
9. pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste to månedene.