Ocena bezpieczeństwa i skuteczności granulek Qishen wśród pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

1. wiek od 18 do 75 lat;
2. objawy kliniczne CHF przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
3. CHF spowodowana chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem, którą rozpoznaje się zgodnie z opublikowanymi w 2014 roku chińskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i leczenia CHF;
4. klinicznie stabilny stan z klasą czynnościową NYHA od II do III i optymalnym leczeniem stałą dawką przez co najmniej 2 tygodnie;
5. udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% i stężenie NT-proBNP w surowicy ≥450 pg/ml;
6. CHF niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi;
7. dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. CHF powikłana ciężką wadą zastawkową, wrodzoną wadą serca, chorobą osierdzia, kardiomiopatią, niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 4 tygodni), wstrząsem kardiogennym, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, niekontrolowaną ciężką arytmią serca ze zmianami hemodynamicznymi;
2. choroba płucna serca, nadciśnienie płucne spowodowane ostrą lub przewlekłą zatorowością płucną lub udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. ciężka niewydolność wątroby ze stężeniem aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy zasadowej >2 razy powyżej górnej granicy normy, niewydolność nerek z klirensem kreatyniny >20% lub stężeniem kreatyniny w surowicy >3 mg/dl (>265 μmol/l), ciężka nierównowaga elektrolitowa, ciężka niewydolność hematologiczna choroba nowotworowa, nowotwór złośliwy, cukrzyca z poważnymi powikłaniami lub ciężkie choroby endokrynologiczne, takie jak nadczynność i niedoczynność tarczycy;
4. ostra infekcja potwierdzona jedną z 3 poniższych wskazówek: 1) gorączka; 2) liczba krwinek białych >10×109/L i odsetek neutrofili >85%; 3) cienie na RTG klatki piersiowej;
5. niekontrolowane ciśnienie krwi lub zwłóknienie w innych narządach;
6. CHF niedoboru yin według różnicowania zespołu TCM;
7. ciąża lub karmienie piersią;
8. choroba psychiczna lub zakaźna;
9. pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.