만성 심부전 환자에서 Qishen 과립의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 연령;
2. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 CHF의 임상 소견;
3. CHF의 진단 및 관리를 위해 2014년에 발표된 중국 지침에 따라 진단되는 관상 동맥성 심장 질환 및 고혈압으로 인한 CHF;
4. NYHA 기능 등급이 II에서 III이고 최소 2주 동안 고정 용량으로 최적의 의학적 치료를 받은 임상적으로 안정적인 상태;
5. 기록된 좌심실 박출률(LVEF) ≤40% 및 혈청 NT-proBNP 수치 ≥450 pg/ml;
6. Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군의 CHF;
7. 서면 동의 제공.

제외 기준:

1. 중증 판막 질환, 선천성 심장 질환, 심낭 질환, 심근 병증, 불안정 협심증, 급성 심근 경색증(최근 4주 이내), 심인성 쇼크, 급성 심근염, 감염성 심내막염, 혈역학적 변화를 동반한 조절되지 않는 중증 심부정맥을 동반한 울혈성 심부전;
2. 최근 6개월 이내의 급성 또는 만성 폐색전증 또는 뇌졸증으로 인한 폐 심장 질환, 폐 고혈압;
3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제 수치가 정상 상한치의 >2배인 중증 간부전, 크레아티닌 제거율 >20% 또는 혈청 크레아티닌 수치 >3mg/dl(>265μmol/L)를 동반한 신장 기능 부전, 중증 전해질 불균형, 중증 혈액학적 질병, 악성 종양, 심각한 합병증을 동반한 당뇨병, 또는 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증과 같은 심각한 내분비 질환;
4. 다음 3가지 팁 중 하나로 확인된 급성 감염: 1) 발열; 2) 백혈구 수 > 10 x 109/L 및 호중구 백분율 > 85%; 3) 흉부 X-레이 상의 그림자;
5. 다른 기관의 조절되지 않는 혈압 또는 섬유증;
6. TCM 증후군 분화에 따른 음 결핍의 CHF;
7. 임신 또는 모유 수유;
8. 정신병 또는 전염병;
9. 지난 2개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.