Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Qishen-Granulat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
2. klinische Befunde von CHF für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
3. CHF verursacht durch koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck, der gemäß den 2014 veröffentlichten chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CHF diagnostiziert wird;
4. klinisch stabiler Zustand mit einer NYHA-Funktionsklasse von II bis III und einer optimalen medikamentösen Behandlung mit fester Dosierung für mindestens 2 Wochen;
5. eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % und ein Serum-NT-proBNP-Spiegel ≥ 450 pg/ml;
6. CHF des Qi-Mangels und des Blutstauungssyndroms;
7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. CHF kompliziert mit schwerer Herzklappenerkrankung, angeborener Herzerkrankung, Perikarderkrankung, Kardiomyopathie, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt (in den letzten 4 Wochen), kardiogenem Schock, akuter Myokarditis, infektiöser Endokarditis, unkontrollierter schwerer Herzrhythmusstörung mit hämodynamischen Veränderungen;
2. pulmonale Herzkrankheit, pulmonale Hypertonie, verursacht durch akute oder chronische Lungenembolie oder Hirnschlag in den letzten 6 Monaten;
3. schwere Leberinsuffizienz mit Alanin-Aminotransferase- oder alkalischer Phosphatase-Spiegeln > das 2-Fache der oberen Normgrenze, Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance-Rate > 20 % oder einem Serum-Kreatinin-Spiegel > 3 mg/dl (> 265 μmol/l), schweres Elektrolytungleichgewicht, schwere hämatologische Störungen Krankheit, bösartiger Tumor, Diabetes mellitus mit schweren Komplikationen oder schwere endokrine Erkrankungen wie Hyperthyreose und Hypothyreose;
4. akute Infektion bestätigt durch einen der folgenden 3 Tipps: 1) Fieber; 2) eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 10 × 109/L und ein Prozentsatz an Neutrophilen > 85 %; 3) Schatten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs;
5. unkontrollierter Blutdruck oder Fibrose in anderen Organen;
6. CHF des Yin-Mangels gemäß TCM-Syndrom-Differenzierung;
7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
8. psychiatrische oder ansteckende Krankheit;
9. Patienten, die in den letzten zwei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.