Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Qishen-korrels bij patiënten met chronisch hartfalen

Inclusiecriteria:

1. leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
2. klinische bevindingen van CHF gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
3. CHF veroorzaakt door coronaire hartziekte en hypertensie, die wordt gediagnosticeerd volgens de Chinese richtlijnen gepubliceerd in 2014 voor de diagnose en behandeling van CHF;
4. klinisch stabiele toestand met een NYHA functionele klasse van II tot III en een optimale medische behandeling met een vaste dosering gedurende minimaal 2 weken;
5. een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% en een serum NT-proBNP-spiegel ≥450 pg/ml;
6. CHF van Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom;
7. verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. CHF gecompliceerd met ernstige hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, pericardiale aandoeningen, cardiomyopathie, onstabiele angina, acuut myocardinfarct (in de afgelopen 4 weken), cardiogene shock, acute myocarditis, infectieuze endocarditis, ongecontroleerde ernstige hartritmestoornissen met hemodynamische veranderingen;
2. pulmonale hartziekte, pulmonale hypertensie veroorzaakt door acute of chronische longembolie of cerebrale apoplexie in de afgelopen 6 maanden;
3. ernstige leverinsufficiëntie met alanineaminotransferase- of alkalische fosfatasespiegels > 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde, nierinsufficiëntie met een creatinineklaringspercentage > 20% of een serumcreatininespiegel > 3 mg/dl (> 265 μmol/l), ernstige verstoring van de elektrolytenbalans, ernstige hematologische ziekte, kwaadaardige tumor, diabetes mellitus met ernstige complicaties, of ernstige endocriene ziekten zoals hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
4. acute infectie bevestigd door een van de volgende 3 tips: 1) koorts; 2) een aantal witte bloedcellen>10×109/L en een percentage neutrofielen>85%; 3) schaduwen op thoraxfoto;
5. ongecontroleerde bloeddruk of fibrose in andere organen;
6. CHF van yin-deficiëntie volgens TCM-syndroomdifferentiatie;
7. zwangerschap of borstvoeding;
8. psychiatrische of besmettelijke ziekte;
9. patiënten die in de afgelopen twee maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.