Avaliação da segurança e eficácia dos grânulos Qishen entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Critério de inclusão:

1. idade entre 18 e 75 anos;
2. achados clínicos de ICC por pelo menos 3 meses antes da triagem;
3. CHF causada por doença coronariana e hipertensão, que é diagnosticada de acordo com as diretrizes chinesas publicadas em 2014 para o diagnóstico e tratamento de CHF;
4. condição clinicamente estável com classe funcional NYHA de II a III e tratamento médico otimizado com dose fixa por pelo menos 2 semanas;
5. uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤40% e um nível sérico de NT-proBNP ≥450 pg/ml;
6. CHF de deficiência de Qi e síndrome de estase de sangue;
7. fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. ICC complicada com doença valvar grave, cardiopatia congênita, doença pericárdica, cardiomiopatia, angina instável, infarto agudo do miocárdio (nas últimas 4 semanas), choque cardiogênico, miocardite aguda, endocardite infecciosa, arritmia cardíaca grave descontrolada com alterações hemodinâmicas;
2. doença cardíaca pulmonar, hipertensão pulmonar causada por embolia pulmonar aguda ou crônica ou apoplexia cerebral nos últimos 6 meses;
3. insuficiência hepática grave com níveis de alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina >2 vezes o limite superior normal, insuficiência renal com taxa de depuração de creatinina >20% ou nível de creatinina sérica >3mg/dl (>265μmol/L), desequilíbrio eletrolítico grave, hematológico grave doença, tumor maligno, diabetes mellitus com complicações graves ou doenças endócrinas graves, como hipertireoidismo e hipotireoidismo;
4. infecção aguda confirmada por qualquer uma das 3 dicas a seguir: 1) febre; 2) contagem de leucócitos >10×109/L e percentual de neutrófilos >85%; 3) sombras na radiografia de tórax;
5. pressão arterial descontrolada ou fibrose em outros órgãos;
6. CHF de deficiência de yin de acordo com a diferenciação da síndrome da MTC;
7. gravidez ou amamentação;
8. doença psiquiátrica ou infecciosa;
9. pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos dois meses.