Hodnocení bezpečnosti a účinnosti granulí Qishen u pacientů s chronickým srdečním selháním
6. října 2017 aktualizováno: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti granulí Qishen u pacientů s chronickým srdečním selháním: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost QSG u CHF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Chronické srdeční selhání (CHF), poslední stádium různých kardiovaskulárních onemocnění, je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným se značným počtem hospitalizací, úmrtností a obrovskými náklady na zdravotní péči, a to i přes pokroky v léčbě a léčbě srdečního selhání a srdečního selhání. související rizikové faktory. Qishen granule (QSG), čínská bylinná receptura, je široce používána praktiky tradiční čínské medicíny (TCM) k léčbě CHF. Několik experimentálních studií na zvířatech ukázalo, že QSG může významně zmírnit symptomy srdečního selhání u potkaních modelů s CHF. Dosud však neexistuje standardní klinická studie, která by to posoudila. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost QSG u velké, různorodé populace.
Metody/design: Tato studie je navržena jako randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami. Stanovený celkový počet 200 pacientů s CHF bude přijat a náhodně rozdělen buď do skupiny s QSG nebo do skupiny s placebem (poměr 1:1). Pacienti budou dostávat QSG nebo placebo granule dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Primárním cílovým parametrem je snížení nebo procentuální změna plazmatické hladiny N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) během 12 týdnů léčby. Sekundární cílové parametry sestávají z kompozitních srdečních příhod (CCE), funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), ejekční frakce levé komory, kvality života pacienta a integrální škály syndromu TCM.
Diskuse: Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost QSG u CHF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinping Wang, Master
- Telefonní číslo: 13810689802
- E-mail: wjpbucm@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jinping Wang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety;
- klinické nálezy CHF po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem;
- CHF způsobené koronárním srdečním onemocněním a hypertenzí, která je diagnostikována podle čínských doporučení publikovaných v roce 2014 pro diagnostiku a léčbu CHF;
- klinicky stabilní stav s funkční třídou NYHA II až III a optimální léčebnou léčbou s fixní dávkou po dobu alespoň 2 týdnů;
- dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % a hladina NT-proBNP v séru ≥ 450 pg/ml;
- CHF nedostatku Qi a syndromu krevní stáze;
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- CHF komplikované těžkým chlopenním onemocněním, vrozenou srdeční vadou, perikardiálním onemocněním, kardiomyopatií, nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu (v posledních 4 týdnech), kardiogenním šokem, akutní myokarditidou, infekční endokarditidou, nekontrolovanou těžkou srdeční arytmií s hemodynamickými změnami;
- plicní srdeční onemocnění, plicní hypertenze způsobená akutní nebo chronickou plicní embolií nebo cerebrální apoplexií v posledních 6 měsících;
- těžká jaterní nedostatečnost s hladinami alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy > 2násobek horního normálního limitu, renální nedostatečnost s mírou clearance kreatininu > 20 % nebo hladinou kreatininu v séru > 3 mg/dl (> 265 μmol/l), těžká nerovnováha elektrolytů, těžká hematologická onemocnění, maligní nádor, diabetes mellitus se závažnými komplikacemi nebo závažná endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza a hypotyreóza;
- akutní infekce potvrzená jedním z následujících 3 tipů: 1) horečka; 2) počet bílých krvinek > 10 x 109/l a procento neutrofilů > 85 %; 3) stíny na RTG hrudníku;
- nekontrolovaný krevní tlak nebo fibróza v jiných orgánech;
- CHF deficitu jinu podle diferenciace syndromu TCM;
- těhotenství nebo kojení;
- psychiatrické nebo infekční onemocnění;
- pacientů, kteří se v posledních dvou měsících účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Granule Qishen
Ošetřující skupina QSG bude dostávat granule Qishen (13,6 g/sáček, dvakrát denně – 30 minut po snídani a večeři – po dobu 12 týdnů; dávkování podle požadavků lékopisu Čínské lidové republiky).
|
QSG vyrábí společnost Beijing tcmages Pharmaceutical Co., Ltd.
(Peking, Čína), společnost, která získala certifikaci správné čínské výrobní praxe pro farmaceutické produkty.
Všechny ingredience byly schváleny čínským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv.
13,6 gramů (suchá hmotnost) granulí se skládá ze šesti bylin: Astragalus membranaceus (Fisch.)
Bge.
var.
Mongolicus (Bge.)
Hsiao (6 g), Salvia miltiorrhiza Bge.
(1,5 g), Lonicera japonica Thunb.
(2g), Scrophularia ningpoensis Hemsl.
(2g), Aconitum carmichaeli Debx.
(0,9 g) a Glycyrrhiza uralensis Fisch.
(1,2 g).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo granule
Skupina s placebem bude dostávat placebo granule (13,6 g/sáček, dvakrát denně – 30 minut po snídani a večeři – po dobu 12 týdnů).
|
Placebo vyrábí společnost Beijing tcmages Pharmaceutical Co., Ltd.
(Peking, Čína) také podle Specifikace pro zpracování čínské medicíny v Pekingu.
Placebo granule mají podobný vzhled, chuť a vůni jako granule Qishen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení nebo procentuální změnu plazmatického N-koncového pro-B-typu natriuretického peptidu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složené srdeční příhody
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Škála kvality života chronického srdečního selhání integrované čínské a západní medicíny
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Integrální škála syndromu TCM
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping Wang, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Switula D. Principles of good clinical practice (GCP) in clinical research. Sci Eng Ethics. 2000 Jan;6(1):71-7. doi: 10.1007/s11948-000-0025-z.
- van Riet EE, Hoes AW, Wagenaar KP, Limburg A, Landman MA, Rutten FH. Epidemiology of heart failure: the prevalence of heart failure and ventricular dysfunction in older adults over time. A systematic review. Eur J Heart Fail. 2016 Mar;18(3):242-52. doi: 10.1002/ejhf.483. Epub 2016 Jan 4.
- Wang J, Shi J, Wei J, Wang J, Gao K, Li X, Chen J, Li S, Zhao H, Wang W. Safety and efficacy of Qishen granules in patients with chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 10;18(1):468. doi: 10.1186/s13063-017-2193-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-ZXFZJJ-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule Qishen
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy