Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei granuli di Qishen tra i pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Criterio di inclusione:

1. età compresa tra 18 e 75 anni;
2. risultati clinici di CHF per almeno 3 mesi prima dello screening;
3. CHF causato da malattia coronarica e ipertensione, che viene diagnosticata secondo le linee guida cinesi pubblicate nel 2014 per la diagnosi e la gestione di CHF;
4. condizione clinicamente stabile con una classe funzionale NYHA da II a III e un trattamento medico ottimale con un dosaggio fisso per almeno 2 settimane;
5. una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata ≤40% e un livello sierico di NT-proBNP ≥450 pg/ml;
6. CHF da carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue;
7. fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. CHF complicato da malattia valvolare grave, cardiopatia congenita, malattia pericardica, cardiomiopatia, angina instabile, infarto miocardico acuto (nelle ultime 4 settimane), shock cardiogeno, miocardite acuta, endocardite infettiva, grave aritmia cardiaca incontrollata con alterazioni emodinamiche;
2. cardiopatia polmonare, ipertensione polmonare causata da embolia polmonare acuta o cronica o apoplessia cerebrale negli ultimi 6 mesi;
3. insufficienza epatica grave con livelli di alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore normale, insufficienza renale con tasso di clearance della creatinina >20% o livello di creatinina sierica >3mg/dl (>265μmol/L), grave squilibrio elettrolitico, grave squilibrio ematologico malattia, tumore maligno, diabete mellito con gravi complicanze o gravi malattie endocrine come ipertiroidismo e ipotiroidismo;
4. infezione acuta confermata da uno qualsiasi dei seguenti 3 suggerimenti: 1) febbre; 2) una conta leucocitaria >10×109/L e una percentuale di neutrofili >85%; 3) ombre sulla radiografia del torace;
5. pressione sanguigna incontrollata o fibrosi in altri organi;
6. CHF del deficit di yin secondo la differenziazione della sindrome TCM;
7. gravidanza o allattamento;
8. malattia psichiatrica o infettiva;
9. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi due mesi.