Оценка безопасности и эффективности гранул Qishen у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Критерии включения:

1. возраст от 18 до 75 лет;
2. клинические признаки ЗСН как минимум за 3 мес до скрининга;
3. ХСН, вызванная ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией, которая диагностируется в соответствии с опубликованными в 2014 г. китайскими рекомендациями по диагностике и лечению ХСН;
4. клинически стабильное состояние с функциональным классом NYHA от II до III и оптимальное медикаментозное лечение с фиксированной дозировкой не менее 2 недель;
5. документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% и уровень NT-proBNP в сыворотке ≥450 пг/мл;
6. ХСН дефицита Ци и синдрома застоя крови;
7. предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. ХСН, осложненная тяжелыми пороками клапанов, врожденными пороками сердца, пороками перикарда, кардиомиопатиями, нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда (в течение последних 4 нед), кардиогенным шоком, острым миокардитом, инфекционным эндокардитом, неконтролируемой тяжелой сердечной аритмией с гемодинамическими изменениями;
2. легочно-сердечная недостаточность, легочная гипертензия, вызванная острой или хронической легочной эмболией или мозговой апоплексией в последние 6 мес;
3. тяжелая печеночная недостаточность с уровнями аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы >2 раз выше верхней границы нормы, почечная недостаточность с клиренсом креатинина >20% или уровнем креатинина в сыворотке >3 мг/дл (>265 мкмоль/л), тяжелый электролитный дисбаланс, тяжелые гематологические заболевание, злокачественная опухоль, сахарный диабет с тяжелыми осложнениями или тяжелые эндокринные заболевания, такие как гипертиреоз и гипотиреоз;
4. острая инфекция, подтвержденная любым из следующих 3 признаков: 1) лихорадка; 2) количество лейкоцитов >10×109/л и процент нейтрофилов >85%; 3) тени на рентгенограмме грудной клетки;
5. неконтролируемое кровяное давление или фиброз в других органах;
6. ХСН дефицита инь в соответствии с дифференцировкой синдрома ТКМ;
7. беременность или кормление грудью;
8. психиатрическое или инфекционное заболевание;
9. пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях за последние два месяца.