Utvärdera säkerheten och effekten av Qishen-granulat bland patienter med kronisk hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

1. ålder mellan 18 och 75 år;
2. kliniska fynd av CHF i minst 3 månader före screening;
3. CHF orsakad av kranskärlssjukdom och högt blodtryck, som diagnostiseras enligt de kinesiska riktlinjerna publicerade 2014 för diagnos och hantering av CHF;
4. kliniskt stabilt tillstånd med en NYHA-funktionsklass II till III och en optimal medicinsk behandling med en fast dos i minst 2 veckor;
5. en dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % och en serum-NT-proBNP-nivå ≥450 pg/ml;
6. CHF av Qi-brist och blodstassyndrom;
7. tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. CHF komplicerad med svår valvulär sjukdom, medfödd hjärtsjukdom, perikardsjukdom, kardiomyopati, instabil angina, akut hjärtinfarkt (under de senaste 4 veckorna), kardiogen chock, akut myokardit, infektiös endokardit, okontrollerade svåra hjärtarytmiförändringar med hemodynamiska förändringar;
2. pulmonell hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni orsakad av akut eller kronisk lungemboli eller cerebral apoplexi under de senaste 6 månaderna;
3. allvarlig leverinsufficiens med nivåer av alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre normala gränsen, njurbrist med en kreatininclearance-grad > 20 % eller en serumkreatininnivå > 3 mg/dl (> 265 μmol/L), allvarlig elektrolytobalans, svår hematologisk sjukdom, maligna tumörer, diabetes mellitus med svåra komplikationer eller svåra endokrina sjukdomar såsom hypertyreos och hypotyreos;
4. akut infektion bekräftad av något av följande tre tips: 1) feber; 2) ett antal vita blodkroppar >10×109/L och en procentandel neutrofiler >85%; 3) skuggor på lungröntgen;
5. okontrollerat blodtryck eller fibros i andra organ;
6. CHF för yin-brist enligt TCM-syndromdifferentiering;
7. graviditet eller amning;
8. psykiatrisk eller infektionssjukdom;
9. patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste två månaderna.