Evaluación de la seguridad y eficacia de los gránulos de Qishen en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Criterios de inclusión:

1. edad entre 18 y 75 años;
2. hallazgos clínicos de CHF durante al menos 3 meses antes de la selección;
3. ICC causada por enfermedad coronaria e hipertensión, que se diagnostica de acuerdo con las pautas chinas publicadas en 2014 para el diagnóstico y manejo de la ICC;
4. condición clínicamente estable con una clase funcional NYHA de II a III y un tratamiento médico óptimo con una dosis fija durante al menos 2 semanas;
5. una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≤40 % y un nivel sérico de NT-proBNP ≥450 pg/ml;
6. ICC por deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea;
7. prestación del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. ICC complicada con enfermedad valvular grave, cardiopatía congénita, enfermedad pericárdica, miocardiopatía, angina inestable, infarto agudo de miocardio (en las últimas 4 semanas), shock cardiogénico, miocarditis aguda, endocarditis infecciosa, arritmia cardíaca grave no controlada con cambios hemodinámicos;
2. cardiopatía pulmonar, hipertensión pulmonar causada por embolia pulmonar aguda o crónica o apoplejía cerebral en los últimos 6 meses;
3. insuficiencia hepática grave con niveles de alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior normal, insuficiencia renal con una tasa de aclaramiento de creatinina > 20 % o un nivel de creatinina sérica > 3 mg/dl (> 265 μmol/L), desequilibrio electrolítico grave, trastornos hematológicos graves enfermedad, tumor maligno, diabetes mellitus con complicaciones graves o enfermedades endocrinas graves tales como hipertiroidismo e hipotiroidismo;
4. infección aguda confirmada por cualquiera de los siguientes 3 consejos: 1) fiebre; 2) un recuento de glóbulos blancos> 10 × 109/L y un porcentaje de neutrófilos> 85%; 3) sombras en la radiografía de tórax;
5. presión arterial descontrolada o fibrosis en otros órganos;
6. CHF de deficiencia de yin según la diferenciación del síndrome TCM;
7. embarazo o lactancia;
8. enfermedad psiquiátrica o infecciosa;
9. pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos dos meses.