Étude de l'innocuité et de la tolérance d'UNIFUZOL (solution pour perfusion) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. État sain, tel que vérifié par des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
2. L'indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 et un poids corporel supérieur à 50 kg.
3. Consentement éclairé signé.
4. Pour les hommes - consentement à utiliser la méthode contraceptive à double barrière au cours de l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
5. Pour les femmes - test de grossesse négatif, absence de lactation et consentement à utiliser la méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude. En cas d'utilisation de contraceptifs hormonaux, la prise doit être annulée au plus tard 2 mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Intolérance ou hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude.
2. Maladies chroniques du système cardiovasculaire, broncho-pulmonaire (y compris la maladie bronchospastique), du système neuroendocrinien, maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, du système immunitaire, maladie mentale ou toxicomanie, ou antécédents d'alcoolisme.
3. Maladies infectieuses aiguës dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
4. Toute anomalie des résultats de laboratoire avant l'inclusion.
5. La présence de troubles mentaux ou des antécédents de maladie mentale.\
6. Prise de médicaments et/ou de suppléments nutritionnels pendant 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, ou utilisation de médicaments ayant un effet significatif sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (par exemple, barbituriques, oméprazole, cimétidine) pendant 2 mois avant la première dose du médicament à l'étude. Recevoir des médicaments à base de plantes et des suppléments à base de plantes au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
7. Méthodes hormonales de contraception à effets systémiques (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés avec un dispositif intra-utérin progestatif à libération de progestérone) et l'hormonothérapie substitutive dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. L'injection de tout médicament, dépôt (libération lente) ou l'utilisation d'un implant médicamenteux dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Anomalies des signes vitaux : tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 130 mm Hg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 90 battements/min.
10. Données de l'ECG à 12 dérivations démontrant l'intervalle QTc> 450 msec ou le QRS> 120 ms lors de la visite de dépistage.
11. Don de sang (450 ml de sang ou plus) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
12. Participation à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'inclusion.
13. La consommation régulière de plus de 5 unités d'alcool par semaine (chaque unité équivaut à 30 ml d'éthanol ou 325 ml de bière) ou des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, d'abus de drogues.
14. Un test positif pour l'alcool dans l'air expiré.
15. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
16. Un test d'urine positif pour les drogues, telles que l'amphétamine, la marijuana, la morphine, la cocaïne et la méthamphétamine, et les antidépresseurs tricycliques, comme révélé dans l'urine par analyse immunologique.
17. Les résultats positifs des analyses pour l'hépatite B ou C, le VIH et/ou la syphilis.
18. Refus ou incapable d'abandonner la consommation d'alcool, le tabagisme et l'exercice excessif 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament, ainsi que des aliments et des boissons contenant des méthylxanthines et du jus de pamplemousse / pamplemousse à partir de la veille de la visite de dépistage et lors du suivi.
19. Respect d'un régime particulier (ex. végétarien) ou mode de vie (y compris le travail de nuit et les exercices extrêmes, tels que le sport ou l'haltérophilie) qui peuvent interférer avec les procédures d'étude.
20. Planification du traitement hospitalier du volontaire dans un délai d'un mois après la première injection du médicament à l'étude.
21. Absence d'intention de se conformer au régime de l'étude.
22. Incapacité évidente ou probable du volontaire, selon le jugement du chercheur, à comprendre et à évaluer les informations sur l'étude et à signer consciemment le formulaire de consentement éclairé, notamment en ce qui concerne les risques attendus et les éventuels inconforts.
23. Problème prévu avec le placement des cathéters veineux ou la réalisation d'une ponction veineuse.
24. Grossesse ou allaitement; refus ou incapacité d'une femme en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception barrière acceptables, conformément au protocole, en commençant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.