Studie bezpečnosti a snášenlivosti UNIFUZOL (infuzní roztok) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý stav, ověřený standardními klinickými, laboratorními a přístrojovými vyšetřovacími metodami.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 a tělesná hmotnost nad 50 kg.
3. Podepsaný informovaný souhlas.
4. Pro muže - souhlas s používáním metody dvoubariérové ​​antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie.
5. Pro ženy - negativní těhotenský test, absence laktace a souhlas s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během studie a 90 dnů po ukončení studie. V případě užívání hormonální antikoncepce musí být příjem zrušen nejpozději 2 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky studovaného léku.
2. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního (včetně bronchospastických onemocnění), neuroendokrinního systému, chronická onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, imunitního systému, duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo anamnéza alkoholismu.
3. Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před zahájením studie.
4. Jakékoli abnormality laboratorních nálezů před zařazením.
5. Přítomnost duševních poruch nebo historie duševního onemocnění.\
6. Příjem léků a/nebo doplňků výživy po dobu 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, nebo užívání léků, které mají významný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (např. barbituráty, omeprazol, cimetidin) po dobu 2 měsíců před první dávkou studovaného léku. Příjem rostlinných léků a bylinných doplňků během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
7. Hormonální metody antikoncepce se systémovými účinky (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, subkutánních implantátů s progestinovým nitroděložním tělískem s uvolňováním progesteronu) a hormonální substituční terapie během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
8. Injekce jakéhokoli léku, depotní (pomalé uvolňování) nebo použití lékového implantátu během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
9. Abnormality vitálních funkcí: systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 130 mm Hg; diastolický krevní tlak pod 60 mm Hg nebo nad 90 mm Hg; srdeční frekvence pod 60 tepů/min nebo nad 90 tepů/min.
10. Údaje 12svodového EKG prokazující QTc interval > 450 ms nebo QRS > 120 ms při screeningové návštěvě.
11. Darování krve (450 ml krve nebo více) v době kratší než 3 měsíce před zařazením.
12. Účast na klinických studiích léků 3 měsíce před zařazením.
13. Pravidelná konzumace více než 5 jednotek alkoholu týdně (každá jednotka se rovná 30 ml etanolu nebo 325 ml piva) nebo historie alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
14. Pozitivní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu.
15. Kouření více než 10 cigaret denně.
16. Pozitivní test moči na drogy, jako je amfetamin, marihuana, morfin, kokain a metamfetamin a tricyklická antidepresiva, zjištěný v moči imunoanalýzou.
17. Pozitivní výsledky rozborů na hepatitidu B nebo C, HIV a/nebo syfilis.
18. Neochota nebo neschopnost vzdát se alkoholu, kouření a nadměrného cvičení 48 hodin před podáním studovaného léku a až 96 hodin po podání léku, stejně jako jídla a nápojů obsahujících methylxantiny a grapefruit / grapefruitový džus ze dne předcházejícího screeningové návštěvě a následné kontrole.
19. Dodržování speciální diety (např. vegetariánský) nebo životní styl (včetně noční práce a extrémního cvičení, jako je sport nebo vzpírání), které mohou narušovat studijní postupy.
20. Plánování ústavní léčby dobrovolníka do jednoho měsíce po první injekci studovaného léku.
21. Nedostatek úmyslu dodržovat studijní režim.
22. Zjevná nebo pravděpodobná neschopnost dobrovolníka, podle úsudku výzkumníka, porozumět a vyhodnotit informace o studii a vědomě podepsat informovaný souhlas, zejména s ohledem na očekávaná rizika a možné nepohodlí.
23. Očekávaný problém s umístěním žilních katétrů nebo prováděním punkce žíly.
24. Těhotenství nebo kojení; neochota nebo neschopnost ženy ve fertilním věku používat přijatelné metody bariérové ​​antikoncepce podle protokolu, počínaje nejméně 14 dnů před první dávkou studovaného léku a po dobu 90 dnů po dokončení studie.