Badanie bezpieczeństwa i tolerancji UNIFUZOLU (roztwór do infuzji) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Stan zdrowia potwierdzony standardowymi metodami badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 i masa ciała powyżej 50 kg.
3. Podpisana świadoma zgoda.
4. Dla mężczyzn – zgoda na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
5. Dla kobiet - negatywny wynik testu ciążowego, brak laktacji oraz zgoda na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej w trakcie badania i przez 90 dni po zakończeniu badania. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać przyjmowanie nie później niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki badanego leku.
2. Przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego (w tym skurcz oskrzeli), układu neuroendokrynnego, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego, choroby psychiczne lub nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w wywiadzie.
3. Ostre choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
4. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przed włączeniem.
5. Obecność zaburzeń psychicznych lub historia chorób psychicznych.\
6. Przyjmowanie leków i/lub suplementów diety przez 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub stosowanie leków, które mają znaczący wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (np. barbiturany, omeprazol, cymetydyna) przez 2 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przyjmowanie leków ziołowych i suplementów ziołowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Hormonalne metody antykoncepcji o działaniu ogólnoustrojowym (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne z wkładką domaciczną progestagenową z uwalnianiem progesteronu) oraz hormonalna terapia zastępcza w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Wstrzyknięcie jakiegokolwiek leku, depot (powolne uwalnianie) lub użycie implantu leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
9. Zaburzenia czynności życiowych: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg lub powyżej 130 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 90 mmHg; tętno poniżej 60 uderzeń/min lub powyżej 90 uderzeń/min.
10. Dane z 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące odstęp QTc > 450 ms lub zespół QRS > 120 ms podczas wizyty przesiewowej.
11. Oddanie krwi (450 ml krwi lub więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem.
12. Udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
13. Regularne spożywanie więcej niż 5 jednostek alkoholu tygodniowo (każda jednostka odpowiada 30 ml etanolu lub 325 ml piwa) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.
14. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
15. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
16. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków, takich jak amfetamina, marihuana, morfina, kokaina i metamfetamina oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, co wykryto w moczu za pomocą analizy immunologicznej.
17. Pozytywne wyniki analiz w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV i/lub kiły.
18. Niechęć lub niezdolność do zrezygnowania z alkoholu, palenia tytoniu i nadmiernych ćwiczeń na 48 godzin przed podaniem badanego leku i do 96 godzin po podaniu leku, a także jedzenia i napojów zawierających metyloksantyny oraz grejpfruta/sok grejpfrutowy od dnia poprzedzającego wizyty przesiewowej i podczas wizyty kontrolnej.
19. Przestrzeganie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub styl życia (w tym praca nocna i ekstremalne ćwiczenia, takie jak uprawianie sportu lub podnoszenie ciężarów), które mogą zakłócać procedury badania.
20. Planowanie leczenia szpitalnego ochotnika w ciągu jednego miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku.
21. Brak zamiaru przestrzegania schematu badania.
22. Wyraźna lub prawdopodobna niezdolność ochotnika, w ocenie badacza, do zrozumienia i oceny informacji o badaniu oraz świadomego podpisania formularza świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu.
23. Spodziewany problem z umieszczeniem cewników żylnych lub wykonaniem nakłucia żyły.
24. Ciąża lub karmienie piersią; niechęć lub niezdolność kobiety w wieku rozrodczym do stosowania dopuszczalnych mechanicznych metod antykoncepcji, zgodnie z protokołem, począwszy od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez 90 dni po zakończeniu badania.