Studie av säkerhet och tolerabilitet av UNIFUZOL (lösning för infusioner) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Hälsosamt tillstånd, som verifierats av vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
2. Body mass index (BMI) på 18,5 till 30 och en kroppsvikt över 50 kg.
3. Undertecknat informerat samtycke.
4. För män - samtycke till att använda preventivmetoden med dubbelbarriär under studiens gång och i 90 dagar efter studiens slutförande.
5. För kvinnor - negativt graviditetstest, frånvaro av amning och samtycke till att använda dubbelbarriärmetoden för preventivmedel under studien och i 90 dagar efter studiens slutförande. Vid användning av hormonella preventivmedel ska intaget avbrytas senast 2 månader innan studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Intolerans eller överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet.
2. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella (inklusive bronkospastiska sjukdomar), neuroendokrina systemet, kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod, immunförsvar, psykisk sjukdom eller missbruk, eller en historia av alkoholism.
3. Akuta infektionssjukdomar inom 4 veckor innan studiens start.
4. Eventuella avvikelser i laboratoriefynden före inkludering.
5. Förekomsten av psykiska störningar, eller historien om psykisk sjukdom.\
6. Intag av mediciner och/eller kosttillskott under 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, eller användning av läkemedel som har en signifikant effekt på hemodynamiken, leverfunktionen etc. (t.ex. barbiturater, omeprazol, cimetidin) i 2 månader före den första dosen av studiemedicin. Få växtbaserade läkemedel och växtbaserade kosttillskott under de 28 dagarna före den första dosen av studiemedicin.
7. Hormonella preventivmetoder med systemiska effekter (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subkutana implantat med en intrauterin progestinanordning med progesteronfrisättning) och hormonersättningsterapi inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Injektion av något läkemedel, depå (långsam frisättning) eller användning av läkemedelsimplantat inom 3 månader före administreringen av studieläkemedlet.
9. Avvikelser av vitala tecken: systoliskt blodtryck under 100 mm Hg eller högre än 130 mm Hg; diastoliskt blodtryck under 60 mmHg eller över 90 mm Hg; hjärtfrekvens under 60 slag/min eller över 90 slag/min.
10. Data från 12-avlednings-EKG som visar QTc-intervallet > 450 ms eller QRS > 120 ms vid screeningbesök.
11. Blodgivning (450 ml blod eller mer) inom mindre än 3 månader före inkludering.
12. Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel under 3 månader före inkludering.
13. Regelbunden konsumtion av mer än 5 enheter alkohol per vecka (varje enhet är lika med 30 ml etanol eller 325 ml öl) eller historien om alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
14. Ett positivt test för alkohol i utandningsluften.
15. Röker mer än 10 cigaretter per dag.
16. Ett positivt urintest för droger, såsom amfetamin, marijuana, morfin, kokain och metamfetamin, och tricykliska antidepressiva medel, som avslöjas i urinen genom immunanalys.
17. De positiva resultaten av analyserna för hepatit B eller C, HIV och/eller syfilis.
18. Ovillig eller oförmögen att ge upp alkoholintag, rökning och överdriven träning 48 timmar före studieläkemedlets administrering och upp till 96 timmar efter administrering av läkemedlet, samt mat och dryck som innehåller metylxantiner och grapefrukt/grapefruktjuice från dagen före screeningbesök och vid uppföljning.
19. Överensstämmelse med en speciell diet (t.ex. vegetarian) eller livsstil (inklusive nattarbete och extrem träning, såsom sport eller styrketräning) som kan störa studieprocedurerna.
20. Planering av slutenvård av volontären inom en månad efter den första injektionen av studieläkemedlet.
21. Bristande avsikt att följa studieregimen.
22. Uppenbar eller trolig oförmåga hos volontären, enligt forskarens bedömning, att förstå och utvärdera information om studien och medvetet underteckna formuläret för informerat samtycke, särskilt med hänsyn till förväntade risker och eventuellt obehag.
23. Förväntat problem med placering av venkatetrar eller utförande av venpunktion.
24. Graviditet eller amning; ovilja eller oförmåga hos en kvinna i fertil ålder att använda acceptabla metoder för barriärpreventivmedel, enligt protokollet, med början minst 14 dagar före den första dosen av studiemedicin och i 90 dagar efter avslutad studie.