Studio della sicurezza e tollerabilità di UNIFUZOL (soluzione per infusioni) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Condizione di buona salute, come accertato dai normali metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali.
2. L'indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 e un peso corporeo superiore a 50 kg.
3. Consenso informato firmato.
4. Per gli uomini: consenso all'uso del metodo contraccettivo a doppia barriera durante il corso dello studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
5. Per le donne: test di gravidanza negativo, assenza di allattamento e consenso all'uso del metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio. In caso di uso di contraccettivi ormonali, l'assunzione deve essere annullata entro e non oltre 2 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio.
2. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare (inclusa la malattia broncospastica), neuroendocrino, malattie croniche del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue, sistema immunitario, malattie mentali o abuso di sostanze o una storia di alcolismo.
3. Malattie infettive acute entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
4. Eventuali anomalie dei risultati di laboratorio prima dell'inclusione.
5. La presenza di disturbi mentali o la storia della malattia mentale.\
6. Assunzione di farmaci e/o supplementi nutrizionali per 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, o utilizzo di farmaci che hanno un effetto significativo sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (ad esempio, barbiturici, omeprazolo, cimetidina) per 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. Ricezione di medicinali a base di erbe e integratori a base di erbe durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
7. Metodi contraccettivi ormonali con effetti sistemici (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei con un dispositivo intrauterino progestinico con rilascio di progesterone) e terapia ormonale sostitutiva entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
8. L'iniezione di qualsiasi farmaco, deposito (rilascio lento) o l'uso dell'impianto di farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. Anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 130 mm Hg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min.
10. Dati dell'ECG a 12 derivazioni che dimostrano l'intervallo QTc> 450 msec o il QRS> 120 ms alla visita di screening.
11. Donazione di sangue (450 ml di sangue o più) in meno di 3 mesi prima dell'inclusione.
12. Partecipazione a studi clinici di farmaci in 3 mesi prima dell'inclusione.
13. Il consumo regolare di più di 5 unità di alcol a settimana (ogni unità è pari a 30 ml di etanolo o 325 ml di birra) o la storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
14. Un test positivo per l'alcol nell'aria espirata.
15. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
16. Un test delle urine positivo per droghe, come anfetamina, marijuana, morfina, cocaina e metanfetamina e antidepressivi triciclici, come rivelato nelle urine dall'analisi immunologica.
17. I risultati positivi delle analisi per epatite B o C, HIV e/o sifilide.
18. Riluttanza o impossibilità a rinunciare all'assunzione di alcol, fumo ed esercizio fisico eccessivo 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco, nonché cibi e bevande contenenti metilxantine e pompelmo/succo di pompelmo dal giorno prima della visita di screening e al follow-up.
19. Il rispetto di una dieta speciale (es. vegetariano) o stile di vita (compreso il lavoro notturno e l'esercizio fisico estremo, come sport o sollevamento pesi) che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
20. Pianificazione del trattamento ospedaliero del volontario entro un mese dalla prima iniezione del farmaco in studio.
21. Mancanza di intenzione di rispettare il regime di studio.
22. Evidente o probabile incapacità del volontario, secondo il giudizio del ricercatore, di comprendere e valutare le informazioni sullo studio e firmare consapevolmente il modulo di consenso informato, in particolare rispetto ai rischi previsti e al possibile disagio.
23. Previsto problema con il posizionamento di cateteri venosi o l'esecuzione di punture venose.
24. Gravidanza o allattamento; riluttanza o incapacità di una donna in età fertile di utilizzare metodi accettabili di contraccezione di barriera, secondo il protocollo, a partire da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.