健康なボランティアにおけるUNIFUZOL（輸液用溶液）の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法によって検証された健康状態。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 から 30 で、体重が 50 kg を超えている。
3. 署名されたインフォームドコンセント。
4. 男性の場合 -研究の過程で、および研究完了後90日間、二重バリア避妊法を使用することに同意します。
5. 女性の場合-妊娠検査が陰性であり、授乳がなく、研究中および研究終了後90日間、避妊の二重障壁法を使用することに同意します。 ホルモン避妊薬を使用している場合は、研究開始の 2 か月前までに摂取をキャンセルする必要があります。

除外基準:

1. -治験薬の成分に対する不耐性または過敏症。
2. 心血管、気管支肺（気管支痙攣性疾患を含む）、神経内分泌系の慢性疾患、胃腸管、肝臓、腎臓、血液、免疫系の慢性疾患、精神疾患または薬物乱用、またはアルコール依存症の病歴。
3. -研究開始前4週間以内の急性感染症。
4. 含める前の検査所見の異常。
5. 精神障害の存在、​​または精神疾患の病歴。\
6. -治験薬の初回投与前の14日間または5半減期（いずれか長い方）の薬物および/または栄養補助食品の摂取、または血行動態、肝機能などに重大な影響を与える薬物の使用（例えば、治験薬の最初の投与の2か月前から -研究薬の最初の投与前の28日間に漢方薬とハーブサプリメントを受け取る。
7. -全身効果を伴うホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲステロン放出を伴うプロゲスチン子宮内デバイスを備えた皮下インプラントを含む）およびホルモン補充療法 研究の最初の投与前の60日以内。
8. -治験薬の投与前3か月以内の薬物、デポー（徐放）の注射、または薬物インプラントの使用。
9. バイタルサインの異常: 収縮期血圧が 100 mm Hg 未満または 130 mm Hg を超える; -拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える;心拍数が毎分 60 回未満、または毎分 90 回以上。
10. スクリーニング来院時のQTc間隔> 450ミリ秒またはQRS> 120ミリ秒を示す12誘導心電図のデータ。
11. -組み入れ前3か月以内の献血（450ml以上の血液）。
12. 組み入れ前3ヶ月間の医薬品の臨床試験への参加。
13. 週に 5 単位を超えるアルコールの定期的な消費 (各単位はエタノール 30 ml またはビール 325 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
14. 呼気中のアルコールの陽性検査。
15. 1日10本以上のタバコを吸う。
16. アンフェタミン、マリファナ、モルヒネ、コカイン、メタンフェタミンなどの薬物、および三環系抗うつ薬の尿検査が陽性であることが、イムノアッセイ分析によって尿で明らかになりました。
17. B型またはC型肝炎、HIV、および/または梅毒の分析の肯定的な結果。
18. 治験薬投与の48時間前から96時間後までのアルコール摂取、喫煙、過度の運動をやめたくない、またはやめられない患者、および前日からメチルキサンチンを含む飲食物およびグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを摂取しているスクリーニング訪問およびフォローアップ時。
19. 特別食への順守（例： ベジタリアン) またはライフスタイル (夜勤やスポーツやウェイトリフティングなどの極端な運動を含む) は、研究手順を妨げる可能性があります。
20. -治験薬の最初の注射後1か月以内にボランティアの入院治療を計画します。
21. -研究レジメンを遵守する意図の欠如。
22. -研究者の判断によると、ボランティアが研究に関する情報を理解および評価し、特に予想されるリスクと不快感の可能性に関して意識的にインフォームドコンセントフォームに署名することができない、または可能性が高い。
23. 静脈カテーテルの配置または静脈穿刺の実行に予想される問題。
24. 妊娠中または授乳中;妊娠可能年齢の女性がバリア避妊の許容可能な方法を使用することを望まない、またはできないこと、プロトコルに従って、治験薬の初回投与の少なくとも14日前から開始し、治験完了後90日間。