Studie av sikkerhet og tolerabilitet av UNIFUZOL (løsning for infusjoner) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk tilstand, som bekreftet av standard kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
2. Kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,5 til 30 og en kroppsvekt over 50 kg.
3. Signert informert samtykke.
4. For menn - samtykke til bruk av dobbeltbarriere-prevensjonsmetoden i løpet av studien og i 90 dager etter studiens fullføring.
5. For kvinner - negativ graviditetstest, fravær av amming og samtykke til bruk av dobbelbarriereprevensjonsmetoden under studien og i 90 dager etter studiens fullføring. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler må inntaket avbrytes senest 2 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Intoleranse eller overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen.
2. Kroniske sykdommer i kardiovaskulær, bronkopulmonal (inkludert bronkospastisk sykdom), nevroendokrine sykdommer, kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, immunsystem, psykisk sykdom eller rusmisbruk, eller en historie med alkoholisme.
3. Akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før studiestart.
4. Eventuelle abnormiteter ved laboratoriefunnene før inkludering.
5. Tilstedeværelsen av psykiske lidelser, eller historien om psykisk sykdom.\
6. Inntak av medisiner og/eller kosttilskudd i 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, eller bruk av legemidler som har en betydelig effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin) i 2 måneder før den første dosen med studiemedisin. Mottak av urtemedisiner og urtetilskudd i løpet av de 28 dagene før første dose studiemedisin.
7. Hormonelle prevensjonsmetoder med systemiske effekter (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subkutane implantater med en intrauterin progestinanordning med progesteronfrigjøring) og hormonerstatningsterapi innen 60 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Injeksjon av ethvert medikament, depot (langsom frigjøring) eller bruk av medikamentimplantat innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet.
9. Avvik ved vitale tegn: systolisk blodtrykk under 100 mm Hg eller høyere enn 130 mm Hg; diastolisk blodtrykk under 60 mmHg eller over 90 mm Hg; hjertefrekvens under 60 slag/min eller over 90 slag/min.
10. Data fra 12-avlednings-EKG som viser QTc-intervallet > 450 ms eller QRS > 120 ms ved screeningbesøk.
11. Bloddonasjon (450 ml blod eller mer) på mindre enn 3 måneder før inkludering.
12. Deltakelse i kliniske studier av legemidler i 3 måneder før inkludering.
13. Det vanlige forbruket av mer enn 5 enheter alkohol per uke (hver enhet er lik 30 ml etanol eller 325 ml øl) eller historien om alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
14. En positiv test for alkohol i utåndingsluften.
15. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
16. En positiv urintest for narkotika, som amfetamin, marihuana, morfin, kokain og metamfetamin, og trisykliske antidepressiva, som avslørt i urin ved immunanalyse.
17. De positive resultatene av analysene for hepatitt B eller C, HIV og/eller syfilis.
18. Uvillig eller ute av stand til å gi opp alkoholinntak, røyking og overdreven trening 48 timer før studielegemiddeladministrasjon og opptil 96 timer etter administrering av legemidlet, samt mat og drikke som inneholder metylxantiner og grapefrukt/grapefruktjuice fra dagen før screeningbesøk og ved oppfølging.
19. Overholdelse av en spesiell diett (f. vegetarianer) eller livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem trening, som sport eller vektløfting) som kan forstyrre studieprosedyrene.
20. Planlegging av døgnbehandling av den frivillige innen én måned etter første injeksjon av studiemedikamentet.
21. Mangel på intensjon om å overholde studieregimet.
22. Åpenbar eller sannsynlig manglende evne til frivillige, i henhold til forskerens vurdering, til å forstå og vurdere informasjon om studien og bevisst signere det informerte samtykkeskjemaet, spesielt med hensyn til forventet risiko og mulig ubehag.
23. Forventet problem med plassering av venekateter eller utføring av venepunktur.
24. Graviditet eller amming; manglende vilje eller manglende evne hos en kvinne i fertil alder til å bruke akseptable metoder for barriereprevensjon, i henhold til protokollen, med start minst 14 dager før den første dosen med studiemedisin og i 90 dager etter studiens fullføring.